의약품 재평가 실시 대상에 ▲허가 갱신 또는 안전성 정보 분석결과 추가 안전성·유효성 검토가 필요한 경우 ▲허가·심사 기준 변경, 새로운 과학적 근거 등으로 안전성·유효성에 대한 재검토가 필요한 경우 ▲그 밖에 식약처장이 인정하는 경우 재평가 하도록 개정안이 추진된다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품의 안전성 및 유효성을 현재의 과학수준에서 재평가하는 제도의 평가대상 선정기준을 명확히 할 수 있도록 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 고시 개정안을 행정 예고하고, 7월 1일까지 의견을 받는다고 11일 밝혔다.
식약처는 의약품 재평가 실시에 관한 규정식품의약품안전처 공고 제2020- 242호 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'(식품의약품안전처고시 제2018-96호)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 '행정절차법' 제46조에 따라 11일 공고했다.
식약처는 개정 이유에 대해 "의약품 재평가 실시 대상을 명확히 해 의약품 재평가 제도를 개선보완 하고자 한다"고 밝혔다.
주요 개정 내용은 ▲허가 갱신 또는 안전성 정보 분석결과 추가 안전성·유효성 검토가 필요한 경우 ▲허가·심사 기준 변경, 새로운 과학적 근거 등으로 안전성·유효성에 대한 재검토가 필요한 경우 ▲그 밖에 식약처장이 인정하는 경우 재평가 하도록 명시했다.
식약처는 "재평가 대상 선정기준이 명확해져 행정의 예측성·투명성을 제고할 수 있을 것으로 기대하면서 앞으로도 안전하고 효과 있는 의약품이 사용될 수 있도록 관련 제도를 지속적으로 개선·보완해 나갈 것"이라고 밝혔다.