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녹십자 '아이비글로불린에스엔주5%' 등 면역글로불린 제제 '용법 용량' 변경지시…면역글로불린 제제 '투여금지' 대상에 '면역글로불린에 과민반응 환자(특히 IgA에 항체가 있는 환자)' 추가녹십자 '아이비글로불린에스엔주5%' 등 면역글로불린 제제 '용법 용량' 변경지시

녹십자 '아이비글로불린에스엔주5%' 등 면역글로불린 제제 '투여금지' 대상에 '면역글로불린에 과민반응 환자(특히 IgA에 항체가 있는 환자)'가 추가된다.

녹십자 '아이비글로불린에스엔주5%'·SK플라즈마 '리브감마에스앤주 허가사항 '용법 용량' 항목의 경우, "중증감염증에 항생물질 병용시: 1회 성인 2,500~5,000mg, 소아 체중 kg당 50~150mg을 점적정맥주사 또는 직접 정맥주사한다"는 내용이 허가 반영된다.

식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 2일 녹십자 '아이비글로불린에스엔주5%'[말토즈 첨가 사람 면역글로불린(pH4.25)] 등 면역글로불린 제제에 대해 의약품 품목허가사항 변경지시<파일 참조>를 사전 예고했다. 허가사항 변경지시 예정일은 오는 7월 20일이다.

식약처는 녹십자 '아이비글로불린에스엔주5%'[말토즈 첨가 사람 면역글로불린(pH4.25)] 및 SK플라즈마 '리브감마에스앤주[말토즈첨가사람면역글로불린(pH4.25)]'에 대한 품목 허가갱신 결과 허가사항 변경지시(안)을 마련해 의견조회를 실시한 바 있다.

메디컬헤럴드가 식약처 '아이비글로불린에스엔주5%·리브감마에스앤주 허가사항 변경 대비표'<下 표 참조>를 확인한 결과, '투여 금지' 대상 항목에 "면역글로불린에 과민반응 환자(특히 IgA에 항체가 있는 환자)"가 추가된 것으로 나타났다.

투여금지 대상에 면역글로불린에 과민반응 환자(특히 IgA에 항체가 있는 환자) 추가 등 '아이비글로불린에스엔주5%·리브감마에스앤주' 허가사항 변경 대비표.(자료 식약처).

허가사항 '용법 용량' 항목의 경우, "중증감염증에 항생물질 병용시 : 1회 성인 2,500~5,000mg, 소아 체중 kg당 50~150mg을 점적정맥주사 또는 직접 정맥주사한다"는 내용이 허가 반영된 것으로 나타났다.

식약처에 따르면, '아이비글로불린에스엔주5%'·'리브감마에스앤주' 허가사항 투여 금지 대상 항목에 "면역글로불린에 과민반응 환자(특히 IgA에 항체가 있는 환자)"가 추가됐다.

'아이비글로불린에스엔주5%'·'리브감마에스앤주 '용법 용량' 항목에 "저 및 무감마글로불린혈증: 1회 사람면역글로불린-지로서 체중 kg당 200~600mg을 3~4주 간격으로 점적정맥주사 또는 직접 정맥주사한다"는 내용이 허가 변경됐다.

'아이비글로불린에스엔주5%·리브감마에스앤주' 용법 용량 변경 등 허가사항 변경 대비표(자료 식약처).

허가사항 '용법 용량' 항목에 "중증감염증에 항생물질 병용시 : 1회 성인 2,500~5,000mg, 소아 체중 kg당 50~150mg을 점적정맥주사 또는 직접 정맥주사한다"는 내용이 허가 반영됐다.

첨부파일 : 품목 및 업체현황.xlsx (11216 Byte)

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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