정부는 코로나19 치료제·백신 등 개발 관련 추가경정예산 집행계획 등을 논의했다.
정부는 치료제·백신 개발(1,115억)을 위해 항체 및 혈장 치료제, 백신 3대 플랫폼 기술 등을 중심으로 개발 기업에 대한 임상시험 단계별(1~3상) 예산 지원 등 임상시험 전주기 지원에 940억을 지원한다.
바이오·의료기술 개발(175억)을 위해 치료제·백신 후보물질 발굴(10개, 50억) 및 효능·독성평가 등 전(前)임상 지원 등에 175억이 투입된다.
정부는 지난 9일 서울 웨스틴조선호텔에서 코로나19 치료제‧백신개발 범정부 지원위원회(이하 범정부 지원위원회) 제4차 회의를 열어 코로나19 치료제·백신 등 개발 관련 추가경정예산 집행계획 등을 논의했다.
지난 3일 국회 본회의에서 의결한 코로나19 치료제·백신 등 개발을 위한 관계부처 추가경정 예산은 1,936억원이다.
제3회 코로나19 치료제·백신 관련 추경예산 현황<표 참조>을 보면, ▲치료제·백신 개발 1,115억, ▲방역물품·기기 고도화 357억, ▲연구·생산 인프라 구축 391억 ▲인체 데이터 활용여건 조성 및 특허, 국제표준화 등 지원 73억 등으로 나타났다.
정부는 치료제·백신 개발(1,115억)을 위해 항체 및 혈장 치료제, 백신 3대 플랫폼 기술 등을 중심으로 개발 기업에 대한 임상시험 단계별(1~3상) 예산 지원 등 임상시험 전주기 지원에 940억을 지원한다.
바이오·의료기술 개발(175억)을 위해 치료제·백신 후보물질 발굴(10개, 50억) 및 효능·독성평가 등 전(前)임상 지원 등에 175억이 투입된다.
특히, 혈장 치료제의 경우, 코로나19 치료제 개발을 위해 GC녹십자와 우리나라 정부의 협업 체계가 작동하고 있는 것으로 나타났다.
GC녹십자(대표 허은철)는 최근 질병관리본부의 코로나19 혈장치료제 개발을 위한 연구용역 과제에 우선순위 협상대상자로 최종 선정됐다고 밝혔다. GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 치료적 확증을 위한 임상시험 및 상업 생산 준비를 동시에 하고 있다. 임상시험은 늦어도 7월 중에 개시될 예정이다.
혈장치료제 GC5131A는 회복기 환자의 혈장을 중증 환자에 직접 투여하는 ‘혈장 치료’와는 차이가 있다. 혈장 치료는 일종의 의료행위이고, 혈장치료제는 이러한 혈장에서 항체가 들어있는 면역 단백질만 분획해서 고농도로 농축해 만든 의약품이다.
◆'코로나19 치료제·백신 등 개발 지원 대책 주요 과제 추진상황' 점검= 지난 9일 회의에서는 '코로나19 치료제·백신 등 개발 지원 대책 주요 과제 추진상황'을 점검했다.
범정부지원위원회는 산하에 '코로나19 대응 임상시험지원 TF'를 설치해 감염병치료기관과 임상시험센터 간 네트워크 구축을 위한 '국가 감염병임상시험센터' 지정방안을 논의해 왔다.
코로나19 환자를 치료하고 있는 감염병전담병원 대부분은 환자 치료에 집중하고 있고, 임상시험 수행을 위한 인력·시설·장비 등 인프라가 부족한 상황이다.
범정부지원위원회는 임상시험 실시기관 등 주관연구기관과 감염병전담병원 등 세부연구기관으로 구성된 컨소시엄을 공모를 통해 '국가 감염병임상시험센터'로 지정해 지원하기로 했다.
이를 통해 임상시험이 가능한 병원과 실제 환자 수가 많은 병원이 일치하지 않아 발생하는 임상시험의 애로사항을 해소하고, 치료와 임상시험을 병행할 수 있는 연구환경을 조성할 수 있을 것으로 기대된다.
식품의약품안전처는 치료제와 백신 개발을 위한 임상시험계획(IND)(Investigational New Drug) 신속 심의체계를 구축해 운영하는 등 규제혁신을 추진하는 동시에 국제협력에도 힘쓰고 있다.
백신의 임상시험 조기진입 및 제품화 지원을 위한 가이드라인으로 '코로나19 백신 개발 시 고려사항'을 마련하고, 신약 허가시 제출자료인 가교시험 자료를 코로나19 치료제·백신의 경우 시판 후까지 제출을 유예하기로 했다.
렘데시비르를 긴급사용승인(6.3)하고 공급(7.1)하는 등 해외 개발 치료제를 확보하고, 의약품 규제기관 국제연합(ICMRA)을 통해 개발·심사정보를 공유하는 등 국제 협력체계를 구축했다.
응급환자를 대상으로 1시간 이내에 결과 도출이 가능한 응급용 선별검사 진단시약 긴급사용을 3건 승인했으며, 코로나19 진단시약의 신속한 정식허가를 위한 지원도 추진 중이다.
시설·장비, 연구개발 서비스, 빅데이터 제공 체계를 확립해 민간에 서비스를 제공 중이며, 체계 고도화를 지속적으로 추진하고 있다.
국립보건연구원은 치료제와 백신 개발에 필요한 공공 생물안전시설(BL3, Bio-Safety Level3)에 대한 활용 신청을 받아 총 14개 과제 중 8개 과제는 연계 완료했으며, 나머지 과제도 절차를 진행하고 있다.
과학기술정보통신부와 국립보건연구원은 출연연구기관 등이 보유한 인프라 및 인력을 활용해 치료제 및 백신 후보물질에 대한 약효분석, 동물실험 등을 맞춤형으로 지원하고 있다.
중앙방역대책본부는 익명화 후 보안이 확보된 코로나19 확진자 임상역학정보를 공개해 국내 연구자가 활용할 수 있도록 지원하고 있고(6.26~), 특허청은 국내·외 '항바이러스제 특허정보집'을 발간해 특허정보를 제공하고 있다.
범정부 지원위원회 산하 '기업 애로사항 해소 지원센터' 운영을 통해 5월부터 현재까지 총 9회, 47개 사(社)를 대상으로 심층상담을 실시했다. 총 170건의 애로사항을 접수해 그 중 80건을 해결했으며, 90건은 관계부처에서 조치하는 중이다.
정부는 앞으로 범정부 지원위원회 및 실무추진위원회를 상시 운영체계로 가동하고, 추진과제별 이행 상황을 주기적으로 점검하는 한편, 국내·외 개발동향을 상시 모니터링해 수급확보 조치, 긴급 연구개발 지원 등 상황에 따라 신속하게 대응할 예정이다.
박능후 보건복지부 장관은 이날 회의에서 "코로나19 치료제·백신 등 개발 지원대책을 발표한 후 한달여 동안 치료제와 백신 개발기업에 실질적인 도움이 될 수 있는 조치들을 추진해 왔다"고 평가했다.
아울러 "안전성과 유효성을 갖춘 국산 치료제와 백신을 빠르게 개발할 수 있도록 공모기간 단축 등을 통해 추가경정예산 사업을 신속하게 집행할 계획"이라고 강조했다.