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종근당 'CKD-314' 2상 대웅제약 'DWJ1248정' 2상·부광약품 '레보비르캡슐30mg' 2상·신풍제약 '피라맥스정' 2상 등 치료제 10건 임상시험 국내 승인…'코로나19 치료제·백신 임상 등 심사·승인 현황' 발표'코로나19 치료제·백신 임상 등 심사·승인 현황' 발표
국내 임상 12건 진행…치료제 23개·백신 10개 제품 상담 중

현재 국내에서 코로나19 관련 진행 중인 임상시험은 치료제 10건, 백신 2건 등 총 12건으로 나타났다.

국내에서 코로나19 관련 진행 중인 치로제 임상시험 10건에 부광약품 '레보비르캡슐30mg'(2상), 신풍제약 '피라맥스정'(2상), 종근당 'CKD-314'(2상), 대웅제약 'DWJ1248정'(2상) 등이 포함된 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(이의경 처장)는 전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 국내외에서 개발되고 있는 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공한다고 밝혔다.

◆치료제·백신 임상시험 승인 현황= 현재 국내에서 코로나19 관련 진행 중인 임상시험은 총 12건(치료제 10건, 백신 2건)이다.

식약처 '국내 승인된 코로나19 임상시험 현황'<下 표 참조>을 보면, 코로나19 관련 진행 중인 임상시험 치료제(10건)의 경우, 부광약품 '레보비르캡슐30mg'(2상), 신풍제약 '피라맥스정'(2상), 종근당 'CKD-314'(2상), 대웅제약 'DWJ1248정'(2상) 등이 포함됐다.

지난 6월 26일 발표 이후 2건의 임상시험이 추가로 승인됐으며, 5건의 임상시험이 종료됐다. 추가로 승인된 2건은 약물 재창출을 통해 이미 허가된 카모스타트 성분 의약품을 이용해 개발 중인 CG-CAM20(크리스탈지노믹스) 및 DWJ1248정(대웅제약)이다.

국내 치료제·백신 임상시험 승인 현황 (‘20.7.10.기준)(자료 식약처).

카모스타트는 만성 췌장염 및 역류성 식도염 치료를 위해 사용하는 의약품으로, 세포 단계 시험에서 코로나19 바이러스의 활성을 억제했으며, 바이러스가 감염된 마우스(쥐)에서 생존율 개선 효과를 나타냈다.

미국, 영국, 독일 등 5개국에서 카모스타트를 이용한 임상시험이 진행되고 있다. 종료된 5건의 임상시험은 렘데시비르 3건 및 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건이다.

렘데시비르(길리어드 사이언스)는 계획대로 임상시험이 완료됐으며, 옥시크로린정(히드록시클로르퀸)·칼레트라정 비교임상 및 할록신정(히드록시클로르퀸) 임상의 경우, 히드록시클로로퀸의 코로나19 관련 치료적 유익성이 인정되지 않는다는 해외 연구 결과 등에 따라 종료됐다. 백신은 지난 발표와 같이 2건 모두 초기 단계(1상~2상)에 있으며, 이중 국내개발 백신으로는 GX-19(1/2상, 제넥신)이 있다.

◆치료제·백신 임상시험 신청 현황= 현재 임상시험 계획을 심사 중인 코로나19 치료제·백신은 5개이며, 신청을 위해 사전상담이 진행 중인 의약품은 33개가 있다. 심사 중인 5개 제품은 모두 국내 개발 치료제로, 신약 항체치료제가 1개, 약물재창출 치료제가 4개이다.

사전상담은 혈장분획치료제 등 치료제 23개 제품, 백신 10개 제품이 진행 중에 있으며, 지역적으로는 국내개발이 27개로 국외개발보다 많다. 이중 혈장분획치료제 등 일부 제품은 조만간 임상시험 승인을 신청할 것으로 예상된다.

◆치료제·백신 등 관련 국내외 정보= 최근 국내외에서 공개되고 있는 칼레트라(애브비)의 치료정보와 관련, 칼레트라의 경우, 영국 및 국제보건기구(WHO) 임상시험 자료를 분석한 결과, 코로나19 입원 환자의 사망률 개선에 대한 효과 부족으로, '칼레트라'에 대한 임상시험 중단을 각각 발표했다.

국내에서는 칼레트라와 히드록시클로르퀸을 비교하는 1건의 연구자 임상시험이 승인됐으나, 히드록시클로르퀸의 치료적 유익성이 인정되지 않는 이유로 종료됐다.

식약처는 "영국과 WHO에서는 칼레트라에 대해 사망률 개선을 목표로 계획한 임상시험에서 개선 효과가 부족하다고 판단한 것으로, 향후 지속적으로 국외 관련 정보를 수집 관찰해 나가겠다"고 밝혔다.

코로나19 백신의 종류.(자료 식약처)

현재 전 세계적으로 개발되고 있는 코로나19 백신의 종류는 바이러스벡터 백신, 불활화 백신, DNA 백신, RNA 백신, 재조합 백신, 바이러스 유사입자 백신이 있다.

백신접종에 의한 코로나19 예방 원리(자료 식약처)

식약처는 "의약품 규제기관 국제연합(ICMRA), 세계보건기구(WHO)와 함께 코로나19 관련 연구현황, 임상시험정보 및 치료제·백신 규제현황에 대해 지속적으로 협력하고 있다"며 "유럽의약품청(EMA)과 코로나19 진단·예방·치료 의약품에 대한 상호 정보교환 시 비밀을 유지하는 임시 약정을 체결하는 등 국제적인 공조를 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

'국내 승인된 코로나19 임상시험 현황'(7.10기준)(자료 식약처).

식약처는 "코로나19 치료제·백신의 허가·심사 동향을 지속적으로 모니터링해 이를 바탕으로 국내 품목허가 등에 필요한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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