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식약처 '국내 개발 코로나19 항체치료제 임상시험' 승인…종근당 'CKD-314' 2상·대웅제약 'DWJ1248정' 2상 등 '코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 총 13건' 진행 중종근당 'CKD-314' 2상 등 '코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 총 13건' 진행 중

식품의약품안전처(이의경 처장)은 국내 개발 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’에 대해 1상 임상시험을 17일 승인했다고 밝혔다.

이번에 승인한 'CT-P59'는 ‘셀트리온’에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 항체치료제로, 건강한 사람을 대상으로 안전성 등을 평가하는 1상 임상시험을 진행하게 된다.

임상시험 단계(자료 식약처).

이번 1상 시험에서는 안전성을 확인하고, 이후 환자 대상으로 2상 및 3상 시험을 거쳐 안전성과 유효성이 확보돼야 품목허가가 가능하다.

치료 원리는 코로나19 바이러스가 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙음으로써 감염을 막게 된다.

이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 13건(치료제 11건, 백신 2건)이다.

식약처에 따르면, 국내 승인된 코로나19 치료제 임상시험< 표 참조>의 경우, 고려대구로병원 알베스코흡입제 연구자 임상, 부광약품 '레보비르캡슐30mg'(클레부딘) 2상, 신풍제약 '피라맥스정' 2상, 서울대병원 바르시티닙 연구자임상, 종근당 'CKD-314' 2상, 대웅제약 'DWJ1248정' 2상 등이 해당된다.

국내 승인된 코로나19 백신 임상시험<표 참조>의 경우, 국제백신연구소 INO-4800 1/2a상 , 제넥신 GX-19 1/2a상 등 2건이 해당된다.

국내 승인된 코로나19 임상시험 현황(2020.7.17. 기준)(자료 식약처).

식약처는 "코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 만큼 앞으로도 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하겠다"며 "안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

<저작권자 © THE MEDICAL HERALD 메디컬헤럴드, 무단 전재 및 재배포 금지>

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