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식약처, 알기 쉬운 '의약품 불순물 유전독성 평가 안내서' 발간…올해 9월 자료 제출 의무화에 앞서 평가부터 자료 제출까지 핵심정리올해 9월 자료 제출 의무화에 앞서 평가부터 자료 제출까지 핵심정리

식품의약품안전처(처장 이의경)는 올해 9월 시행하는 의약품 내 불순물의 유전독성·발암성 평가 자료 제출 의무화에 앞서 업계의 자료작성을 돕기 위해 '불순물 유전독성 평가는 어떻게 하나요?'를 발간했다고 밝혔다.

「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제7조(심사자료의 요건) (’20.9.30.시행)

이번 안내서는 그동안 발간한 ‘민원인 안내서’ 3종을 ‘평가부터 자료 제출까지’ 핵심사항을 정리한 것이다.

불순물 유전독성 평가는 어떻게 하나요?(자료 식약처).

주요 내용은 ▲평가대상과 평가자료는 무엇인가요? ▲평가과정과 관리 방법은 어떻게 되나요? ▲기준설정 관리는 어떻게 하나요? ▲평가 심사를 위한 근거 자료는 어떻게 제출하나요? 등이다.

식약처는 "이달 중 허가신청자료 작성을 위한 표준양식을 마련해 제공하고, 유전독성·발암성 관련 불순물 평가와 자료작성에 관한 정보를 지속 제공해 새로운 평가제도가 안착할 수 있도록 적극적으로 지원해 나가겠다"고 말했다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

<저작권자 © THE MEDICAL HERALD 메디컬헤럴드, 무단 전재 및 재배포 금지>

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