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애브비 린버크 단독 요법, '아토피피부염 대상 두 번째 제3상 임상시험서 모든 1차 및 2차 평가변수' 충족…우파다시티닙 단독 요법 두 번째 제3상 임상시험 'Measure Up 2'서 '1차 및 모든 2차 평가변수' 충족우파다시티닙 단독 요법 임상 'Measure Up 2'서 '1차 및 모든 2차 평가변수' 충족

일리노이주 노스시카고 애브비는 21일 중등도에서 중증의 아토피피부염 환자를 대상으로 한 우파다시티닙(1일 1회, 15mg과 30mg) 단독 요법의 두 번째 제3상 임상시험인 Measure Up 2에서 1차 및 모든 2차 평가변수를 충족했다고 발표했다.

공통 1차 평가변수는 16주차에 베이스라인 대비 습진 중증도 평가 지수(EASI: Eczema Area and Severity Index)에서 최소 75%의 개선(EASI 75)과 아토피피부염에 대한 검증된 연구자 전반적 평가(vIGA-AD: validated Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis) 점수 0/1(깨끗해짐/거의 깨끗해짐)이었다.

Measure Up 2연구에서는 전신 치료의 대상인 증등도에서 중증의 아토피피부염 청소년 및 성인 환자를 대상으로 우파다시티닙 단독 요법의 두 가지 투여 용량(15/30mg)을 위약군 대비한 유효성과 안전성을 평가했다.

우파다시티닙의 두 가지 투여 용량 단독 요법 모두에서 더 많은 환자들이 16주차에 위약군과 대비해 피부 깨끗해짐과 가려움증 감소에서 유의한 개선을 보였다. 이 임상시험에서 우파다시티닙 15mg/30mg을 투여 받은 환자의 60%/73%가 EASI 75를 각각 달성했고, 위약군에서의 비율은13%였다(p<0.001).

우파다시티닙 15mg/30mg으로 치료 받은 환자의 39%/52%가 vIGA-AD 0/1(깨끗해짐/거의 깨끗해짐)을 각각 달성한 반면, 위약군에서는 5%가 달성했다(p<0.001).

애브비의 부회장이자 사장인 마이클 세베리노(Michael Severino) 의학박사는 “이번 연구 결과로 Measure Up 1에서 얻은 데이터를 재확인하고, 아토피피부염 치료로 고생하는 환자들에게 린버크가 미치는 잠재적 영향력을 볼 수 있어 고무된다”며 “애브비는 일상생활을 방해할 수 있는 참을 수 없는 가려움증과 피부 증상을 견디며 살아가야 하는 아토피피부염 환자의 요구를 해결하기 위해 노력하고 있다”고 말했다.

16주차에 우파다시티닙 15mg/30mg을 투여 받은 환자의 42%/60%가 임상적으로 의미있는 가려움증 감소로 정의되는 WP-NRS(Worst Pruritus Numerical Rating Scale ) ≥4의 개선을 각각 경험했고, 이는 위약군의 9%와 대비됐다(p<0.001).

두가지 용량 모두에서 환자들의 가려움증은 초기에 감소했고, 이는 16주차까지 유지됐다. 우파다시티닙 30mg투여군에서는 최초 투여 이후 단 1일(투여 2일차) 만에 가려움증의 감소가 관찰됐다(우파다시티닙 30mg 투여군 8% VS 위약군 1%, p<0.001).1 우파다시티닙 15mg 투여군에서 최초 투여 이후 단 2일(투여 3일차) 이후에 가려움증의 12%가 감소한 반면 위약군에서는 3% 감소했다(p<0.001).

Measure Up 2의 책임 연구자이자 아일랜드 더블린의 트리니티대학 피부과 교수인 앨런 어빈(Alan Irvine) 의학박사는 “아토피피부염은 발진이나 가려운 피부만 문제가 되는 것이 아니다. 증등도에서 중증의 많은 아토피피부염 환자들이 질환으로 인해 매우 심각한 수준의 신체적이고 정서적인 고통을 겪고 있다”며 “이번 연구 데이터가 중등도에서 중증의 아토피피부염 환자를 위한 추가적인 치료법을 제공하려는 우리의 지속적인 노력을 뒷받침한다”고 말했다.

16주차 기준 Measure Up 2 결과(자료 애브비 제공).

아토피피부염은 극심한 가려움증과 그로 인해 긁은 상처가 주기적으로 반복되면서 피부가 갈라지고 비늘로 뒤덮여 진물이 나는 만성적이고 재발하는 염증성 질환이다. 삶의 일정 시점에서 발생하며 청소년의 최대 약 25%, 성인의 약 10%에서 발생한다. 아토피피부염 성인 환자의 20~46%가 중등도에서 중증을 보인다.13 다양한 증상으로 인해 아토피피부염 환자들은 심각한 수준의 신체적, 정서적, 경제적 부담을 안고 생활하고 있다.

린버크를 투여 받는 류마티스관절염 및 건선관절염 환자에서 관찰된 안전성 프로파일과 비교해 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다.1,15-18 Measure Up 2의 16주차 위약 대조 시험 기간 동안, 중대한 이상반응은 우파다시티닙 15mg 투여군의 1.8%에서, 30mg 투여군의 2.5%, 위약군에서는 2.9%가 발생했다.

우파다시티닙 투여군에서 발생한 가장 흔한 이상반응은 여드름, 두통, 상기도 감염이었다. 여드름은 위약군(2.2%) 대비 우파다시티닙의 두 가지 용량 투여군에서 모두 관찰됐다(15mg 투여군 12.7%, 30mg 투여군 14.5%). 모든 이상반응은 경증 또는 중등도였으며, 치료 중단으로 이어진 경우는 없었다.

포진성 습진이 우파다시티닙 15mg을 투여 받은 환자(1.1%)에서만 확인됐다. 심각한 수준의 감염은 드물게 보고됐다(우파다시티닙 30mg 투여군 0.7%, 우파다시티닙 15mg 투여군 0.4%, 위약군 0.7%). 우파다시티닙 투여군에서 정맥혈전색전증(VTE)은 확인되지 않았다. 위약을 투여 받은 한 명의 환자에서 폐색전증이 보고됐다. 사망이나 주요 심혈관 질환(MACE)은 어떤 치료군에서도 보고되지 않았다.

Measure Up 2 연구의 모든 결과가 추후 의료전문가 학회의 동료 심사 저널에서 발표될 예정이다. 아토피피부염에 린버크를 사용하는 것은 허가당국으로부터 승인 및 안전성과 유효성에 대해서도 평가를 받지 않았다.

이상연 기자  medi@mediherald.com

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