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식약처, 의약품 첨부문서(라벨) 변경 유예기간 '최대 3개월'로 연장 '현행 1개월서 최대 3개월로 연장'…'중대성·시급성'에 따라 '1개월·3개월' 차등 적용'현행 1개월서 최대 3개월로 연장' 의약품 라벨 변경 유예기간 '최대 3개월'로 연장

식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 허가사항이 변경될 경우 첨부문서(라벨) 교체에 필요한 유예기간을 현행 '1개월'에서 '최대 3개월' 까지로 연장한다고 밝혔습니다.

※ 재심사, 안전성 정보처리, 안전성‧유효성 심사 결과 등에 따라 허가사항을 변경 지시한 경우 신속한 정보 전달을 위해 1개월 내 첨부문서를 바꾸도록 한다.

이번 연장은 그동안 일괄적으로 적용해왔던 변경 유예기간(1개월)을 중대성과 시급성에 따라 유예기간을 ‘1개월’과 ‘3개월’로 차등 적용하는 것으로, 업계의 건의 사항을 반영한 조치이다.

의약품 첨부문서 변경 유예기간 '최대 3개월'로 연장(자료 식약처).
유예기간 1개월 : 안전성을 이유로 효능‧효과, 용법‧용량 제한, 사용상의 주의사항 중 ‘경고’ 또는 ‘금기’ 변경, 그밖에 중대성‧시급성이 요구되는 정보(그 외 정보는 유예기간 3개월)

이와 함께, 식약처는 "변경지시일로부터 1개월 후 변경된 사항을 식약처 홈페이지에 공개하던 것을 변경지시일 기준으로 가능한 한 신속하게 업체 홈페이지에도 게재함으로써 국민의 알 권리가 보다 강화될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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