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식약처, 제2형 당뇨병치료제 '효능·효과 기재' 국제조화…'병용 약물 모두 나열'서 '효능·효과별 묶음 기재' 방식으로 변경'병용 약물 모두 나열'서 '효능·효과별 묶음 기재' 방식으로 변경

식품의약품안전처(처장 이의경)는 제2형 당뇨병치료제 허가사항의 효능·효과 항목 중 다른 약물과 함께 복용하는 ‘병용요법’에 대한 기재방식을 개선한다고 7일 밝혔습니다.

이번 개선은 미국, 유럽 등의 허가사항과 조화를 이루고, 의료계·산업계 등의 요구를 반영하기 위해 추진했다.

지금까지는 병용할 수 있는 약물이 복잡하게 나열됐으나, 앞으로는 효능·효과별로 묶어 단순하게 기재하게 된다.

식약처, 제2형 당뇨병치료제 '효능·효과 기재' 국제조화.(자료 식약처). 메트포르민 또는 다른 약물과 병용이 가능한 경우 ‘다른 혈당강하제(또는 메트포르민)와 병용 투여’로 기재하고, 병용 약물에 대한 상세내용은 사용상의 주의사항 중 임상시험정보 항목에 기재.

이번 변경은 신규품목부터 적용하며, 이미 허가받은 품목은 변경허가를 신청할 경우 개선안에 따라 처리될 예정이다.

식약처는 "이번 효능·효과 기재방식 개선으로 당뇨병치료제의 허가사항을 효율적으로 관리할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 국제적으로 조화를 이루도록 노력하겠다"고 밝혔다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

<저작권자 © THE MEDICAL HERALD 메디컬헤럴드, 무단 전재 및 재배포 금지>

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