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대웅제약 “ITC에 제출된 모든 자료 공개하고 진실 가리자"…"균주·제조공정 도용 없어" 대웅제약, 메디톡스 주장에 반박대웅제약 "편향·왜곡으로 가득찬 예비결정, ITC 행정조사 한계 명확히 보여줘"

대웅제약(대표 전승호)은 10일자 메디톡스의 보도자료(8월 10일자)에 대해 “미국 국제무역위원회(International Trade Commission, ITC)의 오판을 그대로 인용한 번역본에 불과하다"며 “양사 균주 및 공정의 실질적인 차이와 유전자 분석의 한계 등 과학적 사실은 외면한 억지 주장일 뿐”이라고 반박했다.

대웅제약은 “이미 이같은 중대한 오류를 조목조목 반박하는 이의신청서를 7월 20일 ITC에 제출했다”고 밝히며, 이 분쟁의 최종 승리도 자신했다.

대웅제약은 "예비 결정문에는 쟁점별로 ITC 행정판사의 판단이 기재돼 있으나, 이는 입증되지 않은 메디톡스의 주장을 일방적으로 받아들인 편향적인 결론일 뿐"이라고 강조했다.

대웅제약 전경.

대웅제약은 "실제로 메디톡스는 '메디톡스 균주만 가진 6개의 독특한 SNP가 대웅 균주에도 존재하는 것은 대웅제약이 사용하는 균주가 메디톡스의 균주로부터 얻은 것이라는 결론을 뒷받침한다'고 주장했으나, 증인 심문과정에서 메디톡스가 자문료를 지불하고 고용한 카임 박사조차 '균주 동일성의 핵심 근거로 내세운 6개의 공통 SNP 정보만으로는 대웅의 균주가 메디톡스 균주로부터 유래했다는 것을 의미하지 않는다'는 것을 시인한 바 있다"고 지적했다.

대웅제약 "유전자 분석으로는 균주 도용 입증 불가능"= 대웅제약은 "사실 계통도 분석은 상대적인 유전적 거리에 기초한 것일 뿐, 특정 균주에 있는 돌연변이가 전세계에서 그것에만 있는지 확인할 수 있는 방법은 존재하지 않기에 유전자 분석만으로 균주간의 직접적 유래성은 입증할 수 없다. 따라서 WGS·SNP 분석 방법 그 자체로는 비전형적 표현형(포자 미형성 특질 등)과 결합되지 않는 이상 과학적 의미가 있다고 할 수 없고, 메디톡스 스스로도 이러한 사실을 인정한 바 있다"고 지적했다.

대웅제약은 "실제로 카임박사가 밝혀냈다고 주장한 탄저균 사건조차, 미국 NRC(National Research Center)는 1000개 이상의 샘플을 전세계 연구소에서 직접 확보했음에도 불구하고 균주간의 관계 입증은 불가능하다고 결론을 내린 바 있다. 이번 사건에서는 대웅과 메디톡스의 균주 외에는 어떤 균주도 직접 확보해 비교한 바 없다. 더구나 메디톡스는 양 균주의 16S rRNA 유전자 염기서열이 상이한 이유와 표현형의 차이에 대해서도 납득할 수 있는 과학적 설명을 제시하지 못하고 있다. 뿐만 아니라 최소한의 비교를 위한 엘러간의 균주 제출마저 거부하면서 절차적 무결성과 중립성조차 훼손해 버렸다"고 설명했다.

◆대웅제약 "대웅의 균주는 자연 발생 포자형성 균주…영업비밀 도용 증거도 동기도 없어"=대웅제약은 "대웅제약의 나보타는 7년여간 연구개발 끝에 탄생한 대웅의 30년 바이오기술이 집대성된 결과물이다. 2006년 엘러간과의 계약 문제로 비밀리에 프로젝트를 시작해 전국 토양에서 샘플을 채취, 2010년 분리 동정하는데 성공한 바 있다. 보툴리눔 균주는 자연계에 존재하는 균주이고 인위적으로 만들어 낼 수 없다. 소위 홀A 균주를 최초로 발견한 Hall 박사도 토양에서 홀A 균주를 발견했다. Hall 박사가 토양에서 홀A 균주를 발견한 것은 자연스러운 것이고, 대웅제약이 토양에서 보툴리눔 균주를 발견한 것은 불가능하다는 주장하고 있으나 전형적인 아전인수(我田引水)격 주장에 해당될 뿐"이라고 반박했다.

대웅제약은 "심지어 메디톡스는 2017년 '홀A 균주는 절대 자연에서 발견될 수 없는 포자를 생성하지 않는 균주'라며 '만약 대웅제약의 균주가 포자를 생성하지 않는다면 이는 메디톡스 균주를 절취한 증거'라며 대웅제약을 고소한 바 있다. 그러나 대웅제약은 국내 민사소송과 ITC 소송에서 균주 포자 감정 시험을 통해 포자를 형성함을 증명, 자연발생 균주이며 메디톡스의 홀A 균주와는 본질적으로 다름을 입증했다. 그러자 오히려 메디톡스는 거꾸로 자신들의 균주도 이례적인 조건에서는 포자를 형성한다며 법정에서 공언했던 말조차 번복해 버렸다. 그러나 감정시험에서 사용한 포자형성시험 조건은 이례적이거나 메디톡스가 미처 시험해보지 못한 새로운 조건이 전혀 아니다. 포자형성을 자극할 때 필요한 적절한 조건의 열처리와 배양시간, 배양에 적절한 온도와 배지조건, 그리고 포자를 관찰할 수 있는 적절한 염색시험법 및 현미경까지, 통상적인 포자형성 시험에 사용되는 다양한 조건을 그대로 구현한 시험방법으로 논문에서 쉽게 찾아볼 수 있다. 시험 당시 메디톡스도 처음부터 위 방법에 전혀 이견을 표시한 바 없고, 감정인으로 선임된 전문가들도 아무런 반대 의견을 제시하지 않았다. 이는 이미 해당 조건에서도 포자가 생기지 않는다는 메디톡스 스스로의 진술과 재판부의 확정까지 받은 조건이므로, 이제 와서 사실은 시험해 보지 못한 조건이고 이례적인 조건이라고 변명하는 것은 그야 말로 억지에 불과하다"고 밝혔다.

또한, 대웅제약은 "메디톡스 균주가 홀A 균주라는 입증할 수 있는 어떠한 문서도 제시한 바 없다. 그간 메디톡스는 홀A 균주는 독소생산이 뛰어나고 포자를 형성하지 않는다고 했는데 이제와서 말을 바꿔 홀A 균주가 맞는지조차 알 수 없게 되어 버렸다"고 지적했다.

대웅제약은 "현재 메디톡스는 국내 민사소송에서 그동안 한번도 제대로 이루어진 적이 없는 메디톡스 균주의 포자감정 시험 또한 한사코 마다하고 있다. 동일한 잣대로 미루어 보았을 때, 메디톡스의 균주야말로 그 출처가 대단히 의심스러울 뿐 아니라 한번도 제대로 검증된 적이 없다"고 설명했다.

메디톡스는 "두 공정간에 일부 유사점이 존재하고 대웅의 제조 공정 개발 과정에 대한 문서 기록이 충분치 않으며, 대웅이 제조 공정을 빠르게 개발했다는 점을 토대로 ITC 행정판사가 영업비밀 유용에 대한 결정을 내렸다"고 밝혔다.

그러나 메디톡스 제조공정은 이미 1940년대부터 논문 등에서 공개되어 있는 것을 적용한 것에 불과하고, 대웅의 공정은 많은 부분에서 메디톡스 공정과 다르기에 일부 공정에 유사성이 있다는 것만으로는 도용의 증명이 될 수 없다고 대웅제약은 지적했다.

대웅제약은 "이런 식이면 전세계 모든 유사한 제품은 같은 결론이 나올 수 밖에 없을 것이다. 특히, 예비 결정은 3개의 주요 공정을 도용의 주된 이유로 판단했는데, 이러한 공정은 이미 널리 논문에서 알려져 있는 공정들로 대웅은 이미 이에 대해 알고 있었고, 실험을 한 기록이 있으며, 기록에 반영되어 있었다"고 밝혔다.

대웅제약은 "메디톡스는 단순히 메디톡스 전 직원과 대웅제약 사이의 자문계약이 체결됐다는 사실만을 과대포장하고 있다. 그러나 ITC의 광범위한 디스커버리 절차를 통해서 확인된 결과 메디톡스 전 직원이 균주와 공정기술을 훔쳤다거나 이를 대웅에 전달했다고 하는 증거는 어디에도 없다"고 설명했다.

대웅제약 "ITC에 제출된 모든 자료 공개하고 진실 가리자"= 대웅제약은 "본 결정문은 미국 국익을 우선해 보툴리눔톡신 수입을 막으려는 ITC 행정판사의 의도가 담긴 예비결정에 불과하다. 본건 소송은 애당초 미국에서 재판될 수 없는 소송임을 전문가들도 지적하고 있다. 오로지 이노톡스 제품의 미국내 판매권을 가진 엘러간을 끌어들여 본건 소송을 이어 나갔고, 예비결정을 내린 판사는 메디톡스는 손해가 없고 오로지 엘러간만이 손해가 있다고 결정하며 미국 기업의 이익을 대변했다"고 밝혔다.

대웅제약은 “메디톡스가 엘러간과 손잡고 K-바이오의 미국시장 진출을 막고 있는 것이 이번 소송의 본질”이라며 "중대한 오류로 가득한 예비결정을 명백하게 탄핵하고 11월의 최종결정에서 반드시 승소할 것“이라고 밝혔다.

또한, “ITC에 제출된 모든 자료를 공개하면 진실은 쉽게 가려질 것”이라며 “메디톡스는 더 이상 영업비밀의 핑계 뒤에 숨지 말고 모든 자료를 제한 없이 공개하고, 모든 것이 떳떳하다면, 한사코 거부하고 있는 엘러간 균주의 유전자 분석과 메디톡스 균주의 동일성 검증이 포함된 제대로 된 포자 감정시험 또한 마다할 이유가 없을 것”이라고 강조했다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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