식품의약품안전처(이의경 처장)는 국내 개발 코로나19 혈장분획치료제 'GC5131'에 대해 2상 임상시험을 20일 승인했다.
이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 16건(치료제 14건, 백신 2건)이 됐다.
식약처에 따르면, 국내 승인된 코로나19 치료제 임상시험<下 표 참조>의 경우, 고려대구로병원 알베스코흡입제 연구자 임상, 부광약품 '레보비르캡슐30mg'(클레부딘) 2상, 신풍제약 '피라맥스정' 2상, 서울대병원 바르시티닙 연구자임상, 종근당 'CKD-314' 2상, 대웅제약 'DWJ1248정' 2상, 제넥신 'GX-I7' 1b상, 녹십자 'GC5131'(혈장분획치료제) 2상 등이 해당된다.
국내 승인된 코로나19 백신 임상시험<표 참조>의 경우, 국제백신연구소 INO-4800 1/2a상 , 제넥신 GX-19 1/2a상 등 2건이 해당된다.
이번에 승인한 'GC5131'은 녹십자에서 코로나19 완치자의 혈장을 이용해 개발 중인 '고면역글로불린(Hyper-immune Globulin)' 성분 의약품으로 코로나19 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 2상 임상시험을 진행하게 된다.
해당 제품은 코로나19 완치자의 혈액 중 혈장을 대량으로 수집한 후 여러 공정을 거쳐 제품화한 것으로 코로나19 중화항체가 농축된 면역글로불린이다.
GC녹십자(대표 허은철)는 "약물재창출 연구 이외에 개발 중인 코로나19 치료제 중 임상 2상을 승인 받은 것은 이번이 처음"이라며 "이번 임상은 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자와 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 진행된다"고 밝혔다.
GC녹십자 측은 이미 임상시험용 제제 생산이 완료된 만큼, 가까운 시일 내 환자 투여가 개시될 것이라고 설명했다.
임상은 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원 등에 이어 연대 세브란스병원이 연구 참여 의사를 밝혀 총 6개의 병원에서 진행될 계획이다.
식약처는 지난 3월부터 혈장분획치료제 개발을 위해 사전상담을 진행해 왔으며, 원료물질인 혈장이 인체에서 유래하고 중화항체를 이용해 질병을 치료하는 동일 원리를 적용한 제품이 예전부터 개발되어 사용되고 있어 임상 1상 시험을 면제했다.
해외에서도 프랑스, 중국, 일본 및 이탈리아에서 혈장분획치료제를 개발 중이며, 현재 6개의 소규모 임상시험이 진행 중에 있다.
식약처는 "코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 큰 만큼 앞으로도 국내 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하도록 하겠다"며 "안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 최대한 지원할 계획"이라고 밝혔다.
