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혈장분획치료제(Hyper Immuno-globulin), 혈장치료보다 '안전성' 높아 '혈장분획치료제 GC녹십자 GC5131 2상 임상 승인'.…美 FDA 코로나19 '혈장치료(Convalescent Plasma)' 긴급사용 승인美 FDA 코로나19 '혈장치료(Convalescent Plasma)' 긴급사용 승인
혈장분획치료제 GC녹십자 'GC5131 2상 임상 승인

식품의약품안전처(처장 이의경)는 미국 식품의약국(FDA)이 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료의 긴급사용을 승인한 것 관련해 '혈장치료'와 '혈장분획치료제'의 차이에 대해 설명한다고 25일 밝혔다.

식약처는 "혈장분획치료제의 경우, 코로나19 완치자의 혈장을 대량 수집 후 분획과정 등을 통해 혈장 속에 포함된 중화항체(면역글로불린)를 정제·농축한 제품으로 고농도의 중화항체가 일정하게 포함되어 있으며, 혈장치료보다 안전성이 높다"고 밝혔다.

식약처는 "이번에 미국에서 긴급사용으로 승인받은 혈장치료(Convalescent Plasma)는 국내에서 임상승인을 받은 혈장분획치료제(Hyper Immuno-globulin)와는 차이가 있다"며 "혈장치료의 경우, 소수의 코로나19 완치자로부터 채혈한 회복기혈장을 그대로 환자에게 주입하는 수혈요법으로 혈장 공여자에 따라 중화항체(면역글로불린)의 효과가 각기 다르다"고 밝혔다.

혈장분획치료제 제조(자료 식약처).

식약처는 "혈장분획치료제의 경우, 코로나19 완치자의 혈장을 대량 수집 후 분획과정 등을 통해 혈장 속에 포함된 중화항체(면역글로불린)를 정제·농축한 제품으로 고농도의 중화항체가 일정하게 포함되어 있으며, 혈장치료보다 안전성이 높다"고 설명했다.

국내에서도 코로나19 완치자의 혈장을 이용한 치료 결과가 발표됐다.

연세대학교의과대학 세브란스병원에서는 중증환자 2명이 혈장치료 후 완치됐으며(‘20.4월), 인하대학교의과대학 부속병원에서도 7명의 중증환자에게 치료한 결과 5명이 완치판정을 받았다는 보고가 있었다(’20.7월).

혈장분획치료제의 경우, GC녹십자에서 개발한 'GC5131' 제품이 8월 20일에 2상 임상을 승인받아 9월 초 첫 환자가 등록될 것으로 예상이 되며, 올해 말까지 2상 임상시험 완료하는 것을 목표로 하고 있다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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