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GC녹십자 'GC5131' 2a상·한국아스트라제네카 'MEDI4736' 3상·한국로슈 'Giredestrant(GDC-9545) 2상 임상시험계획승인…한국얀센 'JNJ-68284528' 3상 한국애브비 'ABBV-105' 2상 임상시험계획승인한국얀센 'JNJ-68284528' 3상 한국애브비 'ABBV-105' 2상 임상시험계획승인

GC녹십자 'GC5131'의 경우, COVID-19 환자에서 H-Ig(고면역글로불린) GC5131의 용량 설정 및 유효성, 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 무작위 배정, 다기관 제2a상 임상시험[# 코로나19] 등 2a상 임상시험계획이 승인됐다.

한국아스트라제네카 'MEDI4736'의 경우, 수술 및 완치 목적 치료 후 미세잔존질환(MRD)이 감지된 II-III기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료로서 Durvalumab을 평가하기 위한 제III상, 무작위배정, 다기관, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험(MERMAID-2) 등 3상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

식약처는 한국로슈 'Giredestrant(GDC-9545)'의 경우, 이전에 치료받은 이력이 있는 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성의 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 GDC-9545의 유효성과 안전성을 의사가 선택한 내분비 단독요법과 비교 평가하는 제II상, 무작위배정, 라벨 공개, 다기관 임상시험 등 2상 임상시험계획을 승인했다.

식품의약품안전처의 최근 '임상시험계획승인 현황<下 표 참조>'(최근 1개월 이내)을 확인한 결과, GC녹십자(녹십자) 'GC5131' 2a상, ▲한국얀센 'JNJ-68284528' 3상, ▲한국아스트라제네카 'MEDI4736' 3상, ▲한국로슈 'Giredestrant(GDC-9545)' 2상, ▲한국애브비 'ABBV-105' 2상 등 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

식약처는 GC녹십자(녹십자) 'GC5131'의 경우, COVID-19 환자에서 H-Ig(고면역글로불린) GC5131의 용량 설정 및 유효성, 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 무작위 배정, 다기관 제2a상 임상시험[# 코로나19] 등 2a상 임상시험계획을 승인했다.

한국얀센 'JNJ-68284528'의 경우, 재발성 및 레날리도마이드-불응성 다발성 골수종이 있는 시험대상자에서 B세포 성숙화 항원(BCMA)에 대한 키메릭 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 요법인 JNJ-68284528 대 포말리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손(PVd) 또는 다라투무맙, 포말리도마이드 및 덱사메타손(DPd)을 비교하는 제3상 무작위 배정 임상시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.

식품의약품안전처 최근 '임상시험계획승인 현황(1개월 이내).(자료 식약처).

한국아스트라제네카 'MEDI4736'의 경우, 수술 및 완치 목적 치료 후 미세잔존질환(MRD)이 감지된 II-III기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료로서 Durvalumab을 평가하기 위한 제III상, 무작위배정, 다기관, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험(MERMAID-2) 등 3상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

식약처는 한국로슈 'Giredestrant(GDC-9545)'의 경우, 이전에 치료받은 이력이 있는 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성의 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 GDC-9545의 유효성과 안전성을 의사가 선택한 내분비 단독요법과 비교 평가하는 제II상, 무작위배정, 라벨 공개, 다기관 임상시험 등 2상 임상시험계획을 승인했다.

한국애브비 'ABBV-105'의 경우, M19-130 제2상 무작위배정 대조 임상시험(Randomized Controlled Trial, RCT)을 완료한 중등증 내지 중증의 활성 전신홍반루푸스 환자를 대상으로 단독으로 또는 병합요법(ABBV-599)으로 투여하는 Elsubrutinib과 Upadacitinib을 평가하는 제2상, 장기 연장(Long-Term Extension, LTE) 임상시험 등 2상 임상시험계획이 승인됐다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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