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노바티스 키스칼리, 폐경 전 전이성 유방암 1차 치료제로 '생존기간 연장·삶의 질 개선 효과' 재조명…키스칼리, 'KSMO 2020 온라인 학술대회 런천 심포지엄'서 '임상연구 의미·가치' 강조키스칼리 'KSMO 2020 학술대회 런천 심포지엄'서 '임상연구 의미·가치' 강조

한국노바티스(대표: 조쉬 베누고팔)는 전이성 유방암 치료제 키스칼리(리보시클립)의 임상적 유용성과 치료제로서의 가치가 지난 4일 진행된 대한종양내과학회(KSMO, Korean Society of Medical Oncology) 2020 온라인 학술대회 런천 심포지엄에서 재조명됐다고 밝혔다.

‘호르몬 수용체(HR) 양성, 인간상피세포성장인자수용체2(HER2)음성(HR+/HER2-) 전이성 유방암 치료 환경: CDK4/6 억제제’를 주제로 진행된 이번 런천 심포지엄에서 MONALEESA 임상연구의 배경과 의미, 그 가치를 재조명하며 삶의 질 개선 평가 결과도 함께 소개됐다.

키스칼리 허가의 배경이 된 MONALEESA-7 임상연구는 폐경 전 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 유일한 글로벌 3상 임상 연구로 1차 치료 환자를 대상으로 하며 특히 한국을 포함한 아시아 환자 30%가 포함되어 있다는 점에서 큰 의미를 가진다.

연구결과에 따르면, 내분비요법 단독 대비 사망위험을 29% 감소시키며 생존기간 연장과 삶의 질 개선을 동시에 입증했다.

또한, MONLAEESA-7을 비롯한 MONALEESA-2,3 임상 연구에 참여한 아시아 환자의 데이터만을 분석한 결과, 내장 전이가 있는 고위험군 환자에서도 무진행생존기간(Progression Free Survival, PFS) 개선 효과를 확인했다.

키스칼리와 내분비요법 병용요법 투여군에서 PFS는 25.3개월로(95% CI, 23.8-27.7) 위약군의 16.5개월(95% CI, 14.5-18.2)대비 우월한 것으로 나타났다(HR, 0.54 [95% CI, 0.36-0.82]).[4]

그 외에도 키스칼리는 CDK4/6 억제제 중에서도 CDK4 억제 효과가 높다는데 차이점이 있다고 소개했다. 유방암의 주요 CDK이자 질병 진행의 주요한 원인으로 알려져 있는 CDK4를 CDK6 보다 8배 더 억제하며, 세포 주기진행 및 증식을 효과적으로 감소시킨다는 것이다.

연자로 참여한 서울대학교병원 혈액종양내과 임석아 교수는 “임상연구를 통해서 폐경 전 전이성 유방암 환자의 1차 치료에 있어 생존기간 연장 및 삶의 질 개선이 입증된 키스칼리는 그간 적절한 치료제가 없었던 국내 전이성 유방암 환자에게 새로운 치료옵션으로 희망이 되고 있다”면서 “환자들이 그 임상적 혜택을 받을 수 있도록 하루빨리 보험 급여가 돼 국내 유방암 환자들이 적절한 치료를 받을 수 있길 바란다”고 말했다.

한편, 키스칼리는 폐경 전 환자의 1차 치료에서 생존기간 연장과 삶의 질 개선 효과를 인정받아 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology)에서 개발한 MCBS(Magnitude of clinical benefit scale)에서 CDK4/6 억제제 중 유일하게 가장 높은 점수인 5점을 받았다.

ESMO-MCBS는 유럽종양학회(ESMO)에서 2015년부터 도입한 항암제 가치평가도구로 1~5점의 점수가 매겨진다. 전체생존기간, 무진행생존기간, 삶의 질, 상태에 따른 예후, 독성 등의 자료를 기반으로 치료 옵션의 임상적 유용성을 평가하며 4점 이상을 받은 경우에 지속적인 임상적 유용성이 있다고 평가한다.

이상연 기자  medi@mediherald.com

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