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GC녹십자 'GC7002 20mg' 1상·제일약품 'JLP-1401' 1상·한국로슈 'RO7247669' 1상 임상시험계획승인…국제약품 'KJD20-05' 1상·안국약품 'AGTZ' 1상·아스트라제네카 'MEDI4736' 3상 임상시험계획 승인GC녹십자 'GC7002 20mg' 1상·한국로슈 'RO7247669' 1상 임상시험계획승인

녹십자(GC녹십자) 'GC7002 20mg'의 경우, 바이엘코리아 ‘자렐토정20밀리그램(리바록사반)’의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

제일약품 'JLP-1401'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 telmisartan/amlodipine과 rosuvastatin의 병용투여와 JLP-1401 투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회 투여, 4기 반복교차시험 등 1상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

한국로슈 'RO7247669'의 경우, 진행성 및/또는 전이성 고형종양 환자를 대상으로 PD1-LAG3 이중특이적 항체인 RO7247669의 안전성/내약성과 약동학, 약력학, 예비 항종양 활성을 평가하는 라벨 공개, 다기관, 용량 증량, 제1상 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

메디컬헤럴드가 최근 식품의약품안전처 '임상시험계획승인 현황'(9월 9일~18일)을 확인한 결과, ▲녹십자(GC녹십자) 'GC7002 20mg' 1상, ▲제일약품 'JLP-1401' 1상, ▲국제약품 'KJD20-05' 1상, ▲한국로슈 ‘RO7247669’ 1상, ▲한국로슈 ‘RO7247669’ 1상, ▲한국아스트라제네카 ‘MEDI4736’ 3상, ▲안국약품 ‘AGTZ’ 1상, ▲한국얀센 ‘셀토렉산트’ 3상 등으로 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

식약처는 녹십자(GC녹십자) ‘GC7002 20mg’의 경우, 바이엘코리아 ‘자렐토정20밀리그램(리바록사반)’의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.

제일약품 'JLP-1401'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 telmisartan/amlodipine과 rosuvastatin의 병용투여와 JLP-1401 투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회 투여, 4기 반복교차시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

식약처는 국제약품 'KJD20-05'의 경우, 국제약품의 '에제로바정10/20밀리그램(제조원 변경 후)'(에제티미브 10 mg, 로수바스타틴칼슘 20.8 mg(로수바스타틴으로서 20 mg))과 국제약품의 '에제로바정10/20밀리그램(제조원 변경 전)'(에제티미브 10 mg, 로수바스타틴칼슘 20.8 mg(로수바스타틴으로서 20 mg))의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.

한국로슈 'RO7247669'의 경우, 진행성 및/또는 전이성 고형종양 환자를 대상으로 PD1-LAG3 이중특이적 항체인 RO7247669의 안전성/내약성과 약동학, 약력학, 예비 항종양 활성을 평가하는 라벨 공개, 다기관, 용량 증량, 제1상 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

한국아스트라제네카 'MEDI4736'의 경우, 절제 가능한 위암 및 위식도접합부암(GC/GEJC) 대상자에서 선행항암화학요법-보조항암화학요법으로 Durvalumab 과 FLOT 항암화학요법 병용 후 Durvalumab 보조항암화학요법의 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 3상 시험(MATTERHORN) 등 3상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

GC녹십자 ‘GC7002 20mg’ 1상·제일약품 ‘JLP-1401’ 1상·한국로슈 ‘RO7247669’ 1상 등 식품의약품안전처 최근 임상시험계획승인 현황(자료 식약처).

식약처는 안국약품 'AGTZ'의 경우. 건강한 성인 자원자를 대상으로 AGTZ 단독투여와 AGT, AGZ의 병용투여 후 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.

한국얀센 '셀토렉산트'의 경우, 불면증 증상을 동반한 주요우울장애가 있고 항우울제 요법에 충분히 반응하지 않은 성인 및 노인 시험대상자에서 항우울제에 대한 보조요법으로서 셀토렉산트 20mg의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위 배정, 평행군, 위약 대조 임상시험 등 3상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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