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종근당 'CKD-385' 1상·한국애브비 'ABBV-CLS-579' 1상·한국MSD 'MK-7339, Olaparib' 3상 임상시험계획승인…대화제약 'DHP2802' 1상·GSK 'Dostarlimab(GSK4057190)' 2상 임상시험계획승인종근당 'CKD-385' 1상·한국MSD 'MK-7339, Olaparib' 3상 임상시험계획승인

종근당 'CKD-385'의 경우, 건강한 성인에서 CKD-385 고용량의 약동학적 특성 및 안전성을 확인하기 위한 무작위배정, 공개, 식후, 단회투여, 교차 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

한국애브비 'ABBV-CLS-579'의 경우, 국소 진행성 또는 전이성 종양을 앓고 있는 시험대상자를 대상으로 단독으로 그리고 항-PD-1과의 병합요법으로 투여하는 ABBV-CLS-579를 평가하는 제1상, 다기관, 라벨 공개, 사람 대상 첫 번째 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

대화제약 'DHP2802'의 경우, DHP2802와 DHP2802R의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

메디컬헤럴드가 최근 식품의약품안전처 '임상시험계획승인 현황'(최근 1개월 이내)을 확인한 결과, ▲종근당 'CKD-385' 1상, ▲한국애브비 'ABBV-CLS-579' 1상, ▲한국MSD 'MK-7339, Olaparib' 3상, ▲대화제약 'DHP2802' 1상, ▲GSK 'Dostarlimab(GSK4057190)' 2상 등으로 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

식약처는 종근당 'CKD-385'의 경우, 건강한 성인에서 CKD-385 고용량의 약동학적 특성 및 안전성을 확인하기 위한 무작위배정, 공개, 식후, 단회투여, 교차 임상시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.

한국애브비 'ABBV-CLS-579'의 경우, 국소 진행성 또는 전이성 종양을 앓고 있는 시험대상자를 대상으로 단독으로 그리고 항-PD-1과의 병합요법으로 투여하는 ABBV-CLS-579를 평가하는 제1상, 다기관, 라벨 공개, 사람 대상 첫 번째 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

한국MSD(한국엠에스디) 'MK-7339, Olaparib'의 경우, 새로 진단된 치료 경험이 없는 제한기 소세포 폐암(Limited-Stage Small Cell Lung Cancer, LS-SCLC) 환자를 대상으로 Pembrolizumab(MK-3475)을 동시 화학방사선요법과의 병합요법으로 투여한 후 Pembrolizumab을 Olaparib(MK-7339)과 병합하거나 병합하지 않은 채 투여하는 방법을 동시 화학방사선요법만의 단독 실시와 비교하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 제3상 임상시험 등 3상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

대화제약 'DHP2802'의 경우, DHP2802와 DHP2802R의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

식약처는 GSK(글락소스미스클라인) 'Dostarlimab(GSK4057190)'의 경우, 전이성 비편평 비소세포 폐암에서 도스탈리맙+화학요법 대비 펨브롤리주맙+화학요법의 유효성을 평가하는 제2상, 무작위배정, 이중 눈가림 임상시험 등 2상 임상시험계획을 승인했다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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