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종근당 'CKD-202' 1상·제일약품 '텔미칸정80밀리그램' 1상·동아에스티 'DA-5209' 1상 임상시험계획승인…대웅제약 'DWRX2003주사' 1상·한미약품 'HIP2001' 1상 임상시험계획 승인대웅제약 'DWRX2003주사' 1상 한미약품 'HIP2001' 1상 임상시험계획 승인

종근당 'CKD-202'의 경우, CKD-202와 D113의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

제일약품 '텔미칸정80밀리그램(텔미사르탄)'의 경우, 제일약품의 '텔미칸정80밀리그램(텔미사르탄)'과 한국베링거인겔하임의 '미카르디스정80밀리그램(텔미사르탄)'의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구투여, 반복교차시험 등 1상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

동아에스티(동아ST) 'DA-5209'의 경우, 동아에스티 'DA-5209정 60밀리그램(에독사반토실산염수화물)'과 한국다이이찌산쿄 '릭시아나정60밀리그램(에독사반토실산염수화물)'의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 단일기관, 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 6군, 3기, 교차 시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

메디컬헤럴드가 최근 식품의약품안전처 '임상시험계획승인 현황'(최근 1개월 이내), ▲종근당 'CKD-202' 1상, ▲제일약품 '텔미칸정80밀리그램' 1상, ▲대웅제약 'DWRX2003주사' 1상, ▲한미약품 'HIP2001' 1상, ▲동아에스티 'DA-5209' 1상 등 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

식약처는 종근당 'CKD-202'의 경우, CKD-202와 D113의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.

식약처 임상 승인 현황에 따르면, 제일약품 '텔미칸정80밀리그램(텔미사르탄)'의 경우, 제일약품의 '텔미칸정80밀리그램(텔미사르탄)'과 한국베링거인겔하임의 '미카르디스정80밀리그램(텔미사르탄)'의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구투여, 반복교차시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

대웅제약 'DWRX2003주사'의 경우, 건강한 성인을 대상으로 DWRX2003을 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 투여 1상 임상시험[# 코로나19] 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

식약처는 한미약품 'HIP2001'의 경우, 건강한 성인에서 HIP2001 및 HGP2001 경구투여 시의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회, 교차 임상시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.

동아에스티 'DA-5209'의 경우, 동아에스티 'DA-5209정 60밀리그램(에독사반토실산염수화물)'과 한국다이이찌산쿄 '릭시아나정60밀리그램(에독사반토실산염수화물)'의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 단일기관, 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 6군, 3기, 교차 시험 등 1상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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