식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품의 시판 후 안전관리를 위한 '재심사' 제도를 '위해성관리계획’으로 일원화하기 위한 1단계 조치로, 자료의 중복제출 간소화에 대해 안내하는 '신약 등의 재심사 업무 가이드라인', '의약품의 위해성관리계획 가이드라인'을 개정·배포했다고 22일 밝혔다.
| * 재심사 : 신약 또는 일부 전문의약품에 대해 허가 후 일정기간(4∼6년) 동안 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 재심사하는 제도 * 위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP) : 신약, 희귀의약품 등에 대해 약물감시계획, 위해성 완화조치방법 등을 포함한 종합적인 안전관리 계획을 수립·이행토록 함 |
이번 개정으로 각기 제출해야 하는 위해성관리계획과 재심사를 동시에 진행할 경우, 정기보고 시 중복자료를 위해성관리계획으로 통합해 보고할 수 있으며, 다만, 재심사 요건 중 하나인 ‘국내 시판 후 조사’는 기존 재심사 양식과 절차대로 보고하도록 했다.
이 밖에 지난 12월 '신약 등의 재심사 기준' 개정에 따라 특별조사 방법 중 데이터베이스 연구를 추가한 내용 등을 ‘신약 등의 재심사 업무 가이드라인’에 반영했다.
| * 데이터베이스 연구 : 환자 의무기록 등 의료 정보를 이용해 의약품 이상사례 종류별 발현 상황 및 유효성·안전성 등에 관해 수행하는 연구 |
식약처는 "이번 개정을 통해 시판 후 안전관리에 대해 업계의 업무 효율성이 증대될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 더욱 노력해 나가겠다"고 밝혔다.