식품의약품안전처는 코로나19 백신·치료제 허가심사 절차에 대해 품목별 사전검토 및 허가전담심사팀의 신속한 허가심사를 통해 기존 처리 기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내 처리하는 것을 목표로 하고 있다고 밝혔다.
식품의약품안전처(김강립 처장)는 27일 최근 국내외에서 개발 중인 코로나19 백신, 치료제와 관련해 향후 허가 과정에 이같이 설명했다.
해외 제약사가 개발한 백신 3개 품목에 대해 현재 식약처 사전검토가 진행 중이며, 국내 항체 치료제 개발 업체는 이달 중에 사용 승인을 신청할 예정이라고 밝힌 바 있다.
◆백신·치료제 허가심사 절차= 의약품 허가 절차는 제조·수입업체가 품목허가를 신청하면 시작되며, 업체는 허가 신청 시 '약사법' 제31조·제42조에 규정된 허가에 필요한 자료를 식약처의 '의약품안전나라'에 제출해야 한다. 주요 제출자료는 비임상, 임상, 품질 등의 자료가 있다.
식약처에 따르면, 비임상 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전에 동물시험을 통해 안전성과 효과성을 검증하는 자료이며, 임상자료는 의약품을 사람(환자)에게 투여해 안전성과 효과성을 시험한 자료이고, 품질자료는 해당 의약품의 제조공정관리, 품질관리를 위한 기준 및 시험방법 등에 관한 자료이다.
식약처는 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 구성·운영하고 있으며, 업체에서 제출한 자료에 대해 분야별 전문가의 심사결과와 필요시 중앙약사심의위원회 등 외부 전문가의 자문 의견을 종합해 최종 허가한다고 밝혔다.
식약처는 품목별 사전검토 및 허가전담심사팀의 신속한 허가심사를 통해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다고 밝혔다.
◆국가출하승인 절차= 생물학적 제제인 백신은 국가가 한번 더 품질을 확인하는 국가출하승인을 거쳐야 유통·판매할 수 있습니다. 이는 백신의 안전성과 효과를 한 번 더 담보하기 위한 절차이다.
국가출하승인은 국내 유통 전 업체에서 신청해야 하고, 식약처에서 제조번호별 품질검사를 실시해 승인하며, 코로나19 백신의 경우 기존 처리기간(통상 2~3개월 이상)을 단축해 20일 이내에 처리하는 것을 목표로 추진할 계획이다.
◆특례 제조·특례 수입 절차= 의약품은 품목허가를 받아야 제조 또는 수입할 수 있으나, '약사법' 제85조의2에서는 특례 제조·수입 절차를 규정하고 있다.
관계 부처의 장은 감염병의 대유행 등에 적절하게 대처하기 위해 식약처장에게 특례 제조나 특례 수입을 요청할 수 있으며, 특례 제조 또는 특례 수입을 승인받으면 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조하거나 수입할 수 있다.
◆국내‧외 코로나19 백신·치료제 개발현황= 백신의 경우 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센(존슨앤드존슨) 등 다수 업체에서 3상 임상시험을 진행하고 있다.
12월 25일 현재 화이자 백신은 미국, 영국 등 8개국(영국, 바레인, 캐나다, 사우디아라비아, 미국, 멕시코, 쿠웨이트, 싱가폴)에서 긴급사용 승인을 받았고, 유럽연합 및 스위스에서 조건부 허가를 받았으며, 모더나 백신은 미국에서 긴급사용 승인을 받았다.
국내에서는 현재 5개 제품이 임상시험 진행 중이며, 대부분 초기 임상시험(1상, 1/2상)을 진행하고 있다.
치료제의 경우, 릴리社, 리제네론社에서 항체치료제에 대해 3상 임상시험을 진행하고 있으며, 미국에서 긴급사용 승인을 받았다. 또한, '바리시티닙'(관절염치료제) 등 기존 의약품에 대해 코로나19 치료제 효능‧효과를 추가하기 위한 임상시험을 진행 중이다.
식약처는 국내에서는 새로운 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 등 총 15개 제품(13개 성분)에 대한 임상시험이 진행 중이라고 밝혔다.