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'의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 제도' 본격 가동 '국가 지정 임상시험위원회서 임상시험 통합·신속 심사'…'향정신성의약품 식욕억제제 안전관리' 강화'의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 제도' 본격 가동…'향정신성의약품 식욕억제제 안전관리' 강화

의약품 허가심사의 투명성을 확보하고 국민의 알권리를 충족하기 위해 허가심사 결과에 대한 공개 범위를 신약 전체로 확대된다.

DNA·RNA 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준이 마련된다.

의약품 허가 후 실제 의료현장에서 생성되는 사용 데이터(리얼월드 데이터, Real World Data)를 활용해 약물감시에 활용함으로써 효율성과 신뢰성을 높이는 평가지침이 마련된다.

코로나19 등 감염병 위기상황에서 개별 임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 임상시험을 국가에서 지정한 '중앙임상시험심사위원회'에서 통합해 신속히 심사할 수 있는 체계가 구축된다.

의료용 마약류의 오남용을 줄이기 위해 마약류통합관리시스템에 보고된 처방 정보를 분석해 안전사용기준을 벗어난 처방·투약 사례를 해당 의사에게 서면으로 알리는 '오남용 사전알리미 제도'가 본격 시행된다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 2021년부터 달라지는 의약품 분야의 주요 정책에 이 같이 밝혔다.

◆'코로나19 백신·치료제 신속 공급 위한 인프라' 확대…'백신안전기술지원센터 구축' 추진= 식약처는 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한 국내 공급에 필요한 실험장비 등 인프라를 확대하겠다고 밝혔다.

식약처에 따르면, 중·소 벤처기업이 개발하는 백신에 대한 임상시험 결과 분석, 품질검사 등 기술적 지원 및 품목별 맞춤형으로 제품화 전 과정을 지원할 수 있는 '백신안전기술지원센터' 구축을 추진한다.

DNA·RNA 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준을 마련한다(11월).

◆국가 지정 임상시험위원회서 임상시험 통합·신속 심사…'의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 제도' 본격 가동= 코로나19 등 감염병 위기상황에서 개별 임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 임상시험을 국가에서 지정한 '중앙임상시험심사위원회'에서 통합해 신속히 심사할 수 있는 체계를 구축한다(7월).

의약품 허가 후 실제 의료현장에서 생성되는 사용 데이터(리얼월드 데이터, Real World Data)를 활용해 약물감시에 활용함으로써 효율성과 신뢰성을 높이는 평가지침을 마련한다(6월).

* 약물감시(Pharmacovigilance): 의약품 이상사례 또는 안전성 관련 문제의 탐지·평가·해석·예방에 관한 과학적 활동

최적화된 공정설계와 품질기준이 적용된 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 품목에 대한 허가·심사 체계를 마련한다(9월).

의약품 허가심사의 투명성을 확보하고 국민의 알권리를 충족하기 위해 허가심사 결과에 대한 공개 범위를 신약 전체로 확대한다(1월).

일반 국민이 복잡하고 어려운 의약품의 '사용상 주의사항', '용법용량' 등 허가사항을 쉽게 이해할 수 있도록 간략히 요약해 제공하는 'e약은要' 서비스 대상을 4,200여 품목으로 확대한다(2월).

의·약사 등 전문가와 일반 국민이 전문의약품을 처방·조제·사용할 때 의약품 성분에 대한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 복합제의 주성분 명칭을 제품명에 포함하는 표시 의무화를 추진한다.

사전알리미 대상 및 안전사용기준. 사전알리미 절차.(자료 식약처).

◆마약류 '오남용 사전알리미 제도' 시행…'향정신성의약품 식욕억제제 안전관리' 강화= 의료용 마약류의 오남용을 줄이기 위해 마약류통합관리시스템에 보고된 처방 정보를 분석해 안전사용기준을 벗어난 처방·투약 사례를 해당 의사에게 서면으로 알리는 '오남용 사전알리미 제도'를 본격 시행한다(1월).

* 마약류통합관리시스템 : 마약류취급자의 의료용 마약류 제조‧수입‧유통‧사용 등 모든 취급 내역을 전산으로 보고받는 시스템

*위해성 관리 계획 : 환자용 사용설명서, 전문가용 설명자료 등 식약처장이 정하는 위해성 완화 조치방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획

향정신성의약품 식욕억제제의 안전한 사용을 위해 제약업체가 의료인·환자 등에게 사용설명서를 배포하고 교육할 수 있도록 위해성 관리 계획 대상 의약품으로 지정·관리한다(7월).

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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