| 식품의약품안전처(김강립 처장)는 25일 한국화이자 코로나19 백신(제품명: 코미나티주)의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 향후 허가 과정에 대해 설명했다. 이번에 허가 신청한 백신은 미국 화이자社가 독일 바이오엔텍社와 공동으로 개발한 mRNA 백신(신약)으로, 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신이다. |
mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다. mRNA 백신 플랫폼을 이용해 개발한 코로나19 백신으로는 미국 모더나社 백신이 있다.
화이자社 백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하며 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월로 신청됐다.
화이자社는 현재 미국, 독일, 브라질, 아르헨티나, 남아프리카공화국, 터키 등 6개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있다. 만 12세 이상을 대상으로 임상을 수행했고 65세 이상도 대상에 포함됐다.
화이자社 백신은 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받았다.
WHO 외 영국, 미국, 캐나다 등 21개 국가가 긴급사용을 승인했으며, 유럽연합과 스위스 등 5개 국가는 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다.
| * 긴급사용 승인: WHO, 영국, 미국, 캐나다, 바레인, 이스라엘, 카타르, 멕시코, 오만, 쿠웨이트, 싱가포르, 레바논, 코스타리카, 아랍에미레이트, 에콰도르, 칠레, 파나마, 요르단, 이라크, 콜롬비아, 튀니지, 필리핀 ** 조건부 허가: 유럽연합, 스위스, 사우디아라비아, 아르헨티나, 세르비아, 말레이시아 |
특히, 유럽연합에서는 약 4만 명에 대한 임상시험 결과 95%의 예방효과를 확인해 작년 12월 21일 자로 조건부 허가됐다.
화이자社 백신의 품목허가·심사 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등이다.
화이자社는 임상시험 자료 중 계획된 24개월 추적 관찰을 통해 백신의 이상사례를 수집·분석한 자료를 추가로 제출할 예정이며, 이는 전 세계적으로 동일하다.
백신은 일반적으로 임상시험 과정에서 투여 후 일정기간 동안 이상사례를 수집해야 하며, 식약처는 화이자社로부터 24개월간의 이상사례 추적 관찰한 자료를 제출받을 예정이다. 화이자社 백신의 안전성 평가는 현재 진행 중으로 오는 2023년 1월 완료 예정이다.
식약처는 국민이 안전하고 효과 있는 코로나19 백신을 접종받을 수 있도록 '코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀'의 분야별 전문 심사자와 외부 전문가의 심사를 통해 안전성‧효과성을 철저히 검증하겠다고 밝혔다.
식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신‧치료제의 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다고 설명했다.
식약처는 한국화이자 신청에 따라 비임상, 임상자료에 대해 2020년 12월 8일부터 사전검토를 진행 중이다.
◆코로나-19 백신 '신속출하승인 대상'으로 지정…다른 국가출하승인 의약품보다 우선적 처리 '20일 이내'로 완료 계획= 백신은 일반 의약품과 달리 감염병 예방을 위해 건강한 사람들에게 사용하는 의약품으로, 품목허가 외에도 판매(사용) 전 품질을 검증하는 국가출하승인이 필요하다. 국가출하승인은 제조단위 별로 국가에서 검정시험과 자료검토(제조 및 품질관리요약서)를 통해 제품의 품질을 확인하는 제도이다.
| * 제조 및 품질관리요약서: 제조 및 품질관리기준(GMP)에 따라 제조 및 시험기록 정보를 확인하는 자료로 원료의약품, 완제의약품 시험성적서 포함 |
식약처는 핵산(mRNA)과 지질나노 입자로 구성된 화이자社 백신 출하승인 검정시험을 위한 RNA 분석실과 초저온 냉동 콜드체인이 유지되는 백신 보관품실을 확보하는 등 검정시험 준비에 만전을 기하고 있다고 밝혔다.
화이자社 백신은 기존 백신(불활화 또는 재조합백신 등)과 달리 항원을 발현할 수 있는 mRNA가 들어 있는 백신으로 첨단 분석기술과 최신 장비를 이용한 검정시험이 수행된다.
식약처는 "지난해 11월 제조원의 상세 시험방법을 확인하고 나노입도분석기 등 첨단장비를 구매했으며, 표준품 등 시약 입고 등을 거쳐 검정 시험법을 확립하겠다"며 "백신의 안전성과 효과를 담보할 수 있도록 제조단위별 자료를 면밀히 검토하고 검정시험을 철저하게 실시하여 국민이 안심하고 접종할 수 있게 하겠다"고 밝혔다.
식약처는 코로나-19 백신은 신속출하승인 대상으로 지정해 다른 국가출하승인 의약품보다 우선적으로 처리해 20일 이내로 완료할 계획이다.
식약처는 "앞으로도 코로나19 백신‧치료제의 안전성과 효과성을 과학적으로 철저히 검증하는 한편, 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.