식품의약품안전처(처장 김강립)는 시판 의약품에 대한 안전관리 강화를 위해 의약품 안전관리책임자 대상 법정 의무교육을 3월 4일부터 5일까지 이틀간 온라인으로 개최한다고 밝혔다.
주요 내용은 ▲시판 후 안전관리 체계 ▲국제의약용어(MedDRA) ▲실마리정보의 탐지·평가·반영 실무 ▲약물이상반응 인과성 평가 ▲안전관리 관련 법령 및 제도의 이해 등아다.
안전관리책임자는 2년마다 16시간 이상의 교육을 이수해야 하고 신규 안전관리책임자는 해당 업무를 시작한 날부터 6개월 내 교육을 이수해야 한다.
- 만약 기한 내 이수하지 않으면 위반 횟수에 따라 과태료가 부과될 수 있다.
| * 과태료 : (1차) 50만원 (2차) 75만원 (3차) 100만원 |
식약처는 "올해 교육과정을 통해 안전관리책임자의 전문성이 향상될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 유통 의약품의 안전관리 강화를 위해 업계와 함께 노력하겠다"고 밝혔다.