식품의약품안전처(처장 김강립)는 원료의약품 등록 시 자료 구비 여부만을 확인한 후 완제의약품 허가 신청 시 원료의약품에 관한 자료를 연계해 심사한다는 내용의 '원료의약품 등록에 관한 규정'을 2월 15일 개정하고 2월 18일부터 시행한다고 15일 밝혔다.
| ※ 원료의약품 등록 제도 : 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·제조원·제조방법 등에 관한 자료를 등록하는 제도 |
이번 개정은 원료의약품 등록 제도의 국제조화를 통해 완제의약품 중심의 허가·심사 체계를 운영하고 완제의약품의 품질 수준을 높이기 위해 추진했다.
주요 개정 내용은 ▲원료의약품 등록 시 안정성 시험 제출자료 간소화(<현행> '의약품등의 안정성시험 기준'(식약처 고시)에 준하는 자료 제출→<개정> 품목허가ㆍ신고 연계 등록 원료의약품은 안정성 시험 계획만 제출 가능) ▲완제의약품 품질 심사 시 원료의약품과의 연계 심사를 진행하기 위한 원료의약품 등록 제도 개선 등이다.
식약처는 "이번 원료의약품 등록제도 개선으로 완제의약품의 품질 수준을 한층 더 높일 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 의약품이 공급될 수 있도록 제도 개선 등을 추진하겠다"고 밝혔다.