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'원료의약품 등록 관리 국제조화' 추진…'원료의약품 등록에 관한 규정 개정' 원료의약품 등록제도 개선'원료의약품 등록에 관한 규정' 개정…원료의약품 등록제도 개선

식품의약품안전처(처장 김강립)는 원료의약품 등록 시 자료 구비 여부만을 확인한 후 완제의약품 허가 신청 시 원료의약품에 관한 자료를 연계해 심사한다는 내용의 '원료의약품 등록에 관한 규정'을 2월 15일 개정하고 2월 18일부터 시행한다고 15일 밝혔다.

※ 원료의약품 등록 제도 : 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·제조원·제조방법 등에 관한 자료를 등록하는 제도

이번 개정은 원료의약품 등록 제도의 국제조화를 통해 완제의약품 중심의 허가·심사 체계를 운영하고 완제의약품의 품질 수준을 높이기 위해 추진했다.

주요 개정 내용은 ▲원료의약품 등록 시 안정성 시험 제출자료 간소화(<현행> '의약품등의 안정성시험 기준'(식약처 고시)에 준하는 자료 제출→<개정> 품목허가ㆍ신고 연계 등록 원료의약품은 안정성 시험 계획만 제출 가능) ▲완제의약품 품질 심사 시 원료의약품과의 연계 심사를 진행하기 위한 원료의약품 등록 제도 개선 등이다.

식약처는 "이번 원료의약품 등록제도 개선으로 완제의약품의 품질 수준을 한층 더 높일 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 의약품이 공급될 수 있도록 제도 개선 등을 추진하겠다"고 밝혔다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

<저작권자 © THE MEDICAL HERALD 메디컬헤럴드, 무단 전재 및 재배포 금지>

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