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'국가출하승인 신청 시점 개선·신속 출하승인 절차·제출자료 개선'…'국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 개정 행정예고'국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 개정 행정예고

식품의약품안전처(처장 김강립)는 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 일부 개정고시안을 2월 19일 행정 예고하고, 3월 11일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

* 국가출하승인 : 생물학적제제(백신·혈장분획제제·항독소 등)를 판매하기 전에 국가가 제조단위별 '검정시험'과 제조 및 품질시험 결과에 대한 '자료검토'를 통해 품질을 한 번 더 확인하는 제도

이번 개정은 신종감염병 출현 등 팬데믹 상황에서 백신의 신속한 국가출하승인을 위한 절차를 정비하고 그간 제도 운영상의 미비점을 개선하기 위해 추진했다.

주요 내용은 ▲국가출하승인 신청 시점 개선 ▲위해도 평가 결과 적용 시점 명확화 ▲신속 출하승인 절차 및 제출자료 개선이다.

국민 보건, 감염병 대유행 등 신속한 국가출하승인이 필요한 품목은 품목허가가 완료되기 전에도 출하승인을 신청할 수 있도록 개선한다.(안 제4조)

* (기존) 기준 및 시험방법 심사가 완료된 이후에 출하승인 신청 가능

이에 따라, 식약처는 감염병 예방 백신 등에 대한 품질을 신속하게 검증해 필요한 물량을 적기에 공급할 수 있도록 지원하게 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

국가출하승인에 대한 예측 가능성을 높이기 위해 위해도 평가 결과의 적용 시점을 '4월 1일부터 다음 해 3월 31일까지'로 명확히 규정한다.(안 제11조)

* 위해도 평가 : 전년도 생물학적제제 출하승인 이력·결과 등을 바탕으로 품목별로 위해도 단계(1∼3단계)를 정해 당해연도의 검정 항목·검정 방법 등을 정하는 제도

* (기존) 당해년도 1/4분기 이내에 제품별로 문서로 통보하고, 2/4분기에 제출되는 국가출하승인신청서부터 적용(제10조 5항)

생물테러 및 대유행 감염병 예방 백신에 대한 '신속 출하승인'의 절차와 제출자료를 개선한다.(안 제12조)

전세계적인 코로나19 백신의 수급 불안정 상황에서 우리나라가 예방 백신을 적시에 공급받기 위해 국가출하승인 제도를 보다 합리적으로 운영하려는 것으로, 그간 신속출하승인의 근거 규정은 있었으나 구체적인 절차가 마련되어 있지 않아 이를 명확히 하기 위해 국민 보건 또는 국방상의 목적에 따라 관계부처의 장이 요청할 수 있도록 하는 절차를 신설했다.

신속 출하 승인 절차 및 제줄 자료 개선 등 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 개정 행정예고(자료 식약처).

아울러, 신속한 출하승인을 위해 검정항목과 더불어 제출자료도 상황에 맞게 별도로 정할 수 있게 함으로써, 팬데믹 상황에서 유연한 대처가 가능하도록 했다.<표 참조>

식약처는 "앞으로도 코로나19 상황을 면밀히 모니터링하면서 합리적이고 유연한 국가출하승인제도를 운영함으로써 국민들께서 안전한 백신을 신속히 접종받으실 수 있도록 제도운영에 만전을 기하겠다"고 밝혔다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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