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'백신·보툴리눔·혈장분획제제 183개 제품 위해도 단계' 지정…'2021년도 국가출하승인의약품 위해도 평가' 완료식약처, '2021년도 국가출하승인의약품 위해도 평가' 완료

식품의약품안전처(처장 김강립)는 생물학적제제 국가출하승인 시 품목별로 검정항목을 차등 관리하기 위한 ‘2021년도 국가출하승인의약품 위해도 평가’를 완료했다고 31일 밝혔다.

※ 국가출하승인제도: '약사법' 제53조1항에 따라 백신, 보툴리눔제제, 혈장분획제제 등에 대해 제조단위(로트)1)별 검정시험과 자료 검토 결과를 종합 평가해 시중 유통 전에 의약품 품질을 국가가 한번 더 확인하는 제도

‘위해도 평가’는 품목별 위해도 단계에 따라 중요 검정항목에 차이를 두어 지정하는 방식이며 2014년부터 도입했다.

위해도 단계(자료 식약처).

이번 평가 대상은 백신 126개 품목, 보툴리눔 제제 22개 품목, 혈장분획제제 35개 품목 등 총 183개 제품이며, 최근 3년간 ▲제품별 국가출하승인 실적 ▲제조 및 품질관리 기준(GMP)2) 평가 결과 ▲국내외 품질 안전성 정보 ▲허가변경 현황 등을 바탕으로 종합적 위해도를 평가한 후 위해도 단계에 따라 품목을 분류했다.

식약처는 이번 위해도 평가 결과를 4월 1일부터 국가출하승인 시에 적용할 예정이다.

이에 따라 품질관리의 일관성이 확보되는 품목은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 품목은 철저한 시험을 통해 국가출하승인의 효율성·안전성을 모두 높일 수 있을 것으로 전망된다.

식약처는 "앞으로도 과학적 근거에 기반을 두고 제품의 품질에 미치는 요소 등을 종합적으로 고려해 국민이 안심하는 국가출하승인 체계를 만들어 나가겠다"고 밝혔다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

<저작권자 © THE MEDICAL HERALD 메디컬헤럴드, 무단 전재 및 재배포 금지>

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