| 식품의약품안전처(처장 김강립)는 한올바이오파마가 수탁 제조한 이트라코나졸 성분 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다. |
이번 조치는 식약처에서 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작됐음을 확인한 데 따른 것이다.
한올바이오파마는 11일 사과문 발표를 통해 "이번 식약처 처분에 대해 책임을 통감하며 선량한 고객님 및 주주 여러분께 깊은 사과의 말씀을 드린다"는 입장을 밝혔다.
| * 안정성 시험 : 의약품등의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험 |
또한, 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인되어 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다.
식약처는 의‧약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다.
식약처는 "앞으로도 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것"이라고 밝혔다.
◆한올바이오파마 "식약처 처분에 책임 통감…고객·주주에게 사과"= 한올바이오파마는 11일사과문 발표를 통해 "이번 식약처 처분에 대해 책임을 통감하며 선량한 고객님 및 주주 여러분께 깊은 사과의 말씀을 드린다"는 사과 입장을 밝혔다.
한올바이오파마는 "당사는 경찰 조사 이후 이러한 사태 재발을 방지하기 위해 품질관리 책임자를 추가로 확보하고, 데이터의 신뢰성(Data Integrity)을 확보하기 위한 시스템을 보강하는 등 품질관리 체계를 획기적으로 개선했으며, 앞으로 이러한 과오가 재발하지 않도록 만전을 기하겠다"고 밝혔다.
한올바이오파마는 "11일 발표된 식약처의 '6개 품목 잠정 제조·판매·사용 중지' 조치는 의약품 시험 자료 허위작성 혐의에 대한 경찰조사 결과에 따른 행정처분"이라며 "조사 결과 당사가 수탁 제조한 이트라코나졸 성분의 의약품 6개 품목의 허가 또는 변경 허가 시 제출된 가속 안정성 시험 자료 일부에서 허위작성이 확인됐으며, 이에 대해 관련 전현직 임직원이 형사처벌 받기도 했다"고 밝혔다.
한편, 한올바이오파마는 "이번 제조판매 중지된 6개 품목의 누적 수탁 매출은 3.1억원, 2020년 매출은 1.8억원으로 전체 매출액에서 차지하는 비중은 0.2%"라고 전했다.