메디톡스(대표 정현호)는 대웅이 27일 오전 언론에 배포한 ‘대웅제약, 美FDA에 메디톡스 데이터 조작 조사 요청서 제출’이란 보도자료와 관련해 “지난 1월 미국 FDA에 청원 제출하겠다고 밝힌 대웅이 4개월이 지난 지금에서라도 조사 요청한 것을 환영한다”며 “메디톡스는 미국 ITC에 이어 FDA에서도 대웅의 주장이 거짓임이 밝혀질 것이라 확신한다”고 27일 밝혔다.
메디톡스는 "대웅의 주장이 거짓임이 객관적이고 과학적인 사실로 밝혀졌음에도 허위사실 유포 등 심각한 신용 훼손 행위를 지속하고 있어 수사기관에 고발해 응당한 법적 책임을 물을 계획"이라고 밝혔다.
메디톡스 관계자는 “대웅이 보도자료에 언급한 MT10109L은 메디톡스가 지난 2013년 9월, 미국 엘러간(현 애브비)에 기술 수출한 신제형 보툴리눔 톡신 제제로 국내 판매되고 있는 '이노톡스'와는 명백히 다른 의약품”이라고 말했다.
2021년 5월 현재 MT10109L은 미국 및 유럽 등 각 국가별 기준에 따라 임상 3상 시험이 마무리 단계에 있으며, 2021년 시판허가 신청을 계획하고 있다.
즉, 이노톡스는 한국에서 판매되는 의약품이며, 한국 식약처 규정을 따르는 반면, MT10109L의 허가 절차는 미국 및 유럽 등에서의 승인을 위한 것으로, 해당 국가의 규정에 따라 제조, 생산되는 것이다.
특히, MT10109L의 임상시험계획 승인 신청서 관련 자료에는 ‘MT10109L이 이노톡스와 다른 제품’임이 명시되어 있으며, 메디톡스와 엘러간의 계약에 따라 MT10109L은 미국 GMP(우수의약품 제조관리기준)에 맞춰 지어진 시설에서 제조된다.
한편, 메디톡스 관계자는 "메디톡스에 대한 어떠한 의구심이라도 대웅 관계자, 기자 및 전문가, 규제 당국자들이 참여한 공개 토론에서 명확하게 밝히겠다"며 "해당 토론장에서 대웅제약도 나보타 균주의 획득 경위 및 장소, 균주 발견자, 공정 개발자, 그리고 전체 유전체 염기서열 등을 밝혀 객관적이고 과학적인 판단을 받아 모든 의혹들을 해소하자"고 호소했다.
메디톡스는 "지난 2016년부터 대웅에게 공개 토론을 수 차례 제안했으나 대웅은 단 한번도 응하지 않고 있다"고 지적했다.