식품의약품안전처(처장 김강립)는 첨단 기술을 적용한 ‘마이크로니들 의약품’의 글로벌 제품화를 지원하기 위해 규격과 품질평가 기준 설정을 위한 ‘마이크로니들 의약품 품질 가이드라인(민원인 안내서)’ 영문 번역본을 발간·배포한다고 18일 밝혔다.
| * 마이크로니들 의약품: 국소적 또는 전신적 효과를 위해 미세한 바늘을 이용하여 주성분을 혈관이 아닌 피부를 통해 전달하는 방식의 의약품 |
식약처는 올해 2월 국문으로 가이드라인을 제정한 바 있으며, 외국에서도 활용될 수 있도록 이번 영문 가이드라인을 마련했다.
마이크로니들 의약품은 주사제 등 의약품에 비해 통증 저감 효과가 크고 편의성을 높일 수 있어 국내·외에서 상용화를 위한 연구가 활발히 이뤄지고 있으며 최근 신종 코로나바이러스 감염증 백신 연구에도 활용되고 있다.
식약처는 "이번 영문 가이드라인이 마이크로니들 의약품 제품화를 준비 중인 국내외 제약기업의 임상시험 진입 등에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 제약업계의 최신 정보를 반영해 필요한 가이드라인을 제·개정해 나가겠다"고 밝혔다.