비의도적 불순물 생성·혼입 의약품 관련 비용 보상 부담금을 의약품의 제조업자 등으로부터 부과·징수하는 법안이 추진된다.

더불어민주당 남인순 의원은 이 같은 내용의 약사법 일부 개정 법률안을 지난 5일 대표 발의했다.

약사법 일부개정법률안 신ㆍ구조문대비표.

개정안은 식품의약품안전처장이 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 고의·과실 없이 위해가 우려되는 불순물이 의약품에 혼입되는 경우의 재처방·재조제 비용 보상 사업 및 위해 우려 불순물 모니터링 등의 사업을 할 수 있도록 했다.

개정안은 비의도적 불순물 생성·혼입 의약품 관련 비용 보상 부담금을 의약품의 제조업자 등으로부터 부과·징수<표 참조>하도록 하고, 비의도적 불순물 생성·혼입 의약품의 회수·폐기, 재처방·재조제 및 의료기관·약국 등 요양기관의 재처방·재조제 비용 보상 결정 및 절차 등에 관한 법적 근거를 명시하려는 것이라고 밝혔다.

최근 의약품에서 의약품 성분의 자체적인 분해·결합으로 발암 우려 물질이 생성·혼입되거나, 제조과정에서 비의도적으로 발암 우려 물질이 의약품에 생성·혼입되는 경우가 발생하고 있다.

2020년 국정감사에서 질의하는 남인순 의원.

남인순 의원은 "현행법에는 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자 등의 고의·과실 없이 위해가 우려되는 불순물이 의약품에 생성·혼입된 경우에 대한 구체적인 대응체계나 재처방·재조제에 따른 비용 부담에 대한 근거가 미비한 실정"이라고 했다.

이어 "의약품 제조업자 등의 고의·과실 없이 위해가 우려되는 불순물이 의약품에 혼입된 경우 국가·의료 기관 및 약국·제약업계 등이 협력해 대응할 수 있는 체계를 구축하고, 비용 부담 방안을 마련할 필요가 있다는 지적이 있다"고 입법 취지를 밝혔다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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