식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 임상시험 계획 신청 시 자료 제출 정보와 자료 제출 면제 요건에 대해 안내한다고 6일 밝혔다.
이번에 제공하는 정보는 코로나 진단시약 연구·개발 증가 등으로 의료기기 임상시험 계획 승인 신청이 늘어남에 따라 업계에서 의료기기 임상시험을 준비하는 데 도움을 주기 위해 마련했다.
| 의료기기 임상시험(Clinical Investigation) 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 시험하거나 연구하는 것으로, 의료기기로 임상시험을 하려는 경우 임상시험 계획서를 작성·승인신청해 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 함 |
의료기기 임상시험 계획 승인 신청 시 ▲임상시험 계획서, ▲기술문서에 관한 자료, ▲시설과 제조·품질관리체계(GMP) 기준에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료를 신청서와 함께 제출해야한다.
임상시험 계획서는 의료기기의 안전성과 효과성을 증명할 수 있도록 설계·작성돼야 하고, 임상시험 대상자에 대한 시험 동의와 보상규약에 관한 내용을 포함해야한다.
신청 의료기기의 사용 목적, 작용원리, 제품의 성능과 안전을 확인하기 위한 시험규격 등에 관한 자료이며, 비임상시험기관의 시험성적서로 제출할 수 있다.
‘임상시험용 의료기기 GMP 적합인정서’ 또는 ‘의료기기 제조 GMP 적합인정서’, 또는 국제기준(ISO 13485 등)에 적합하게 제조됐음을 증명하는 문서입니다.
앞으로는 임상시험 계획 승인 신청 시 ‘의료기기전자민원창구’ 시스템에서 ‘GMP 적합인정서’를 검색해 제출할 수 있다.
식약처는 다양한 의료기기의 개발 활성화와 환자의 선택권 확대를 위해 임상시험 시 시험 대상자에 미치는 안전성 우려가 낮은 연구자 임상시험 등에 일부 자료 제출을 면제하고 있다.
연구자가 인체에 접촉하지 않거나 인체에 에너지를 가하지 않는 의료기기의 탐색 임상시험 계획 승인 신청 시에는 GMP 등 제조 적합성 증명 자료가 면제된다.
또한, 안전성이나 윤리적인 문제가 없고 이미 허가·신고된 의료기기의 새로운 성능과 사용 목적을 연구하기 위한 연구자 임상시험 계획의 승인 신청 시에는 ▲기술문서에 관한 자료 ▲GMP 등 제조 적합성 증명 자료가 면제된다.
식약처는 "이번에 제공한 정보가 의료기기 개발의 첫 단계인 의료기기 임상시험의 활성화와 업체들의 원활한 임상시험 계획 승인 신청에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학에 기반해 임상시험 대상자의 안전·윤리성을 보장하면서도 국내 임상시험이 활성화될 수 있도록 임상시험 제도를 적극적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다.