| 한국머크 바이오파마(대표 자베드 알람)는 지난 2일, 3일 양일간 온라인으로 진행된 ‘제14차 대한종양내과학회(KSMO, Korean Society of Medical Oncology) 학술대회 및 2021 국제학술대회’에서 한국인의 대장암 1차 치료에 대한 얼비툭스 실제임상자료를 공유하는 구두발표 세션을 성공적으로 마무리했다고 밝혔다. |
OPTIM1SE는 전이성 대장암의 1차 치료로써 세툭시맙 기반 5-플루오로우라실(5-FU) 투여의 장기적 효능과 안전성을 평가하는 전향적 관찰연구이다. 해당 연구는 한국, 호주, 말레이시아, 싱가포르, 대만, 베트남, 러시아, 레바논, 요르단, 이라크, 사우디아라비아 환자를 대상으로 진행되었고, 이번 KSMO 2021 학회에서는 한국인 환자 하위그룹 분석에서 도출한 효능 및 안전성 결과가 발표됐다.
이번 한국인 하위분석에 포함된 얼비툭스로 치료한 국내 전이성 대장암 환자는 2013년 11월부터 2016년 6월까지 등록한 총 196명의 ITT군(PP군=160명)을 대상으로 이루어졌고, 연구 결과 열비툭스로 치료받은 WT KRAS 환자는 ITT군에서 87.2%(95% CI: 81.9%, 92.6%), PP군에서 94.2%(95% CI: 90.1%, 98.4%)의 질병조절률(DCR)을 보였다.
조기종양축소(ETS)가 있는 환자는 그렇지 않은 환자 대비 질병조절률(DCR)이 높은 것으로 나타났고(100% vs. 78.7%, 100% vs. 88.7), WT KRAS종양 환자 ITT군과 PP군에서 조기종양축소(ETS)가 없는 환자보다 R0, R1, R2를 포함한 전체 절제율 또한 높았다.(36.7% vs. 21.3%, 35.6% vs. 24.2%)
또한, ITT군 WT KRAS 종양 환자149명 중(좌측 원발성 종양 환자 116명, 우측 원발성 종양 환자 31명, 위치 불명확 2명), 60명의 환자는 조기종양축소(ETS)에 도달했다. WT KRAS 종양 환자의 경우 전체 생존기간(OS) 중앙값은 35.1개월(95% CI: 30.4, 추정되지 않음), PFS중앙값은 11.3개월(95% CI: 9.8, 13,9)이었고, 더불어 종양 위치에 따른 하위 그룹에서의 반응률(ORR)은 좌측 및 우측 원발성 종양이 각각 62.9%와 54.8%로 유사했으며, 이 결과는 PP군 ITT군 모두에서 유사하고 일관적이었다.
이번 하위분석 결과를 발표한 삼성병원 혈액종양내과 박영석 교수는 “이번 OPTIM1SE 한국인 하위분석 결과는 생체표지자와 종양 위치에 따른 각 하위 그룹에서 평균 10개월 이상의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값과 평균 30개월 이상의 전체 생존기간(OS)값을 지속적으로 유지하는 결과를 보여주었으며, 실제 임상자료임에도 불구하고 생존율, 반응률, 및 질병조절률 모두 기존 3상 임상 결과와 매우 유사한 결과를 보여주었다는 점에서 의미하는 바가 크다"고 설명했다.
한국머크 바이오파바 자베드 알람 대표는 “현재 대장암 치료를 받고 있는 한국의 전이성 대장암 환자들에게 얼비툭스가 실제적인 도움이 되고 있다는 연구 결과를 발표하게 되어 기쁘다”며 “앞으로도 한국머크 바이오파마는 ‘환자를 위한 한마음(As One For Patients)’이라는 기업미션을 바탕으로 보다 많은 환자들의 미충족 수요를 만족시킬 수 있는 혁신적인 치료제를 국내에 지속적으로 선보이겠다”고 했다.
한편, 얼비툭스는 전이성 대장암 및 두경부암에 적응증이 있는 EGFR 표적 항암제로, 특히 1차 치료제 시장을 선도하는 RAS 정상형 전이성 대장암에 적응증이 있는 치료제이다. 주요 글로벌 가이드라인(NCCN, ESMO)에서 권고하는 표준 치료제로서 대규모 임상연구를 통해 30개월 이상의 일관된 전체생존기간 개선효과를 입증했으며, 빠른 종양축소에 효과적이다. 특히, 좌측 대장암의 경우 대규모 임상에서 베바시주맙(Bevacizumab) 대비 8개월의 전체생존기간 개선 효과를 입증했다.