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'의약품 해외 진출 지원 위한 신속심사 정보' 제공…식약처, '해외 주요국 신속심사 사례집' 마련'의약품 해외 진출 지원 위한 신속심사 정보' 제공

식품의약품안전처(처장 김강립)는 경쟁력을 갖춘 국내 제약사의 해외 진출을 지원하기 위해 해외 주요국(미국, 유럽, 일본)의 의약품 신속심사 제도와 사례를 안내하는 ‘해외 주요국 신속심사 사례집’을 10월 21일 제정·발간했다고 밝혔다.

주요 내용은 ▲미국·유럽·일본 신속심사 프로그램 ▲신속심사 지정사례 ▲신속심사 신청 방법·절차 ▲신속심사 지정 품목 현황이다.

특히 이번 사례집에는 미국·유럽·일본에서 신속심사 대상으로 지정받은 국내외 제약사의 품목 사례에 대한 ▲지정 사유, ▲제출 자료 예시, ▲규제기관과 상담 이력, ▲신속 심사 진행 시 제약사가 체감한 혜택 등을 상세하게 수록했다.

미국, 유럽, 일본 신속심사 프로그램(분류).

식약처는 "이번에 발간된 사례집이 국내 제약사가 해외 주요 규제기관의 신속심사 제도를 이해하고 활용하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 우수한 제품이 국내에서 개발되고 해외로 진출할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다"고 밝혔다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

<저작권자 © THE MEDICAL HERALD 메디컬헤럴드, 무단 전재 및 재배포 금지>

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