【메디컬헤럴드신문】고혈압 약물 'ARB+CCB' 복합제 '트윈스타'(텔미살탄+암로디핀)가 미국 FDA의 시판허가를 받았다.

FDA는 또한 텔미사르탄(안지오텐신 수용체 차단제[ARB])과 암로디핀(칼슘 채널 차단제[CCB]) 복합제인 트윈스타 (TWYNSTA, 텔미사르탄/ 암로디핀)을 허가했다.

22일 베링거인겔하임에 따르면 트윈스타는 고혈압 치료제로 단독 혹은 다른 항고혈압 제제와의 병용요법을 통한 목표 혈압에 도달을 위해 복합 약물이 필요한 환자들의 초기 치료에 허가 받았다.

새로운 복합제는 강력한 24시간 혈압 강하, 조절 효과를 제공하며, 더불어 텔미사르탄과 암로디핀 모두로부터 입증된 심혈관계 결과(CV outcome) 효과를 포함한다.

텔미사르탄은 광범위한 심혈관계 고위험군 환자에 있어 혈압 강하 효과를 넘어, 심혈관 사망, 심근경색(심장마비), 뇌졸중 감소 효과가 입증된 ARB 제제다. 현재 국내에 출시된 ARB+CCB 복합제로는 '엑스포지(노바티스/화이자), '아모잘탄'/'코자엑스큐(한미약품/MSD)', '세비카(다이이찌산쿄/대웅제약)' 등이 있다.

이와 함께  미국 FDA는 미카르디스(텔미사르탄)가 ACE 억제제를 복용할 수 없으며, 주요 심혈관 질환 발생 위험이 높은 55세 이상의 환자에서 심근경색(심장마비), 뇌졸중 또는 심혈관 원인으로 인한 사망 위험 감소에 대한 새로운 적응증을 승인했다고 발표했다.

FDA의 승인은 25,620명의 환자가 참여한 임상시험인 ONTARGET 임상시험의 결과에 근거한 것으로, ONTARGET은 미카르디스가 동일 계열 약물 중 심혈관계 고위험군 환자에 있어 심혈관 보호 효과가 입증된 유일한 치료 선택임을 확인했다. ONTARGET 결과는 또한 미카르디스가 이전까지 표준치료(gold standard)로 여겨졌던 라미프릴(ramipril) 보다 내약성이 우수하고, 치료 순응도도 더 높음을 입증했다.

유럽의약품기구(European Medicines Agency, EMEA)의 인체의약품위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)는 현재 유럽에서 미카르디스에 대한 유사한 신청을 검토 중이며, CHMP의 권고는 11월로 예정돼 있다.

◆고혈압 치료= 혈압이란 인체의 동맥 혈관에 흐르는 혈액의 압력을 말한다.고혈압은 수축기혈압 140 mmHg 이상 또는 이완기혈압 90mmHg 이상인 경우를 말하며, 2005년 국민건강영양조사 결과 우리나라 30세 이상 성인의 29.4%(남자 32.3%, 여자 26.7%)가 고혈압 범주에 속할 만큼 흔한 만성질환이다.고혈압 치료 약물들에는 디오반(한국노바티스),딜라트렌(종근당), 아타칸(한국아스트라제네카),올메텍(대웅제약),코자(한국 엠에스디/한국MSD),프리토(GSK,글락소스미스클라인), 아프로벨(사노피아벤티스),테베텐(한독약품),이베스딜정150mg(안국약품),케이살탄정(광동제약),비알살탄정(보령제약), 핀테정(녹십자),자니딥(LG생명과학),시나롱(보령제약),스카드(SK케미칼), 노바로핀(중외제약) 등이 있다. 기타 혈압 강하제로는 자이프릴정15/25mgd(일양약품) 등이 있다.