식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 표준제조기준에서 새로운 제형과 배합성분을 추가하고 원료 규격의 인정 범위를 확대하는 내용으로 '의약품 표준제조기준'(식약처 고시)을 11월 29일 일부개정한다고 밝혔다.<표 참조>
이번 개정은 표준화된 제조기준을 확대해 일반의약품 제조를 활성화하고, 소비자의 선택 폭을 확대하기 위해 마련됐다.
이번 개정의 주요 내용은 ▲비타민, 미네랄제제 표준제조기준에 배합성분·제형 추가, ▲표준제조기준 원료 규격의 인정 범위 확대, ▲안전성 정보 반영, ▲표준제조기준 관리 절차 신설입니다.
비타민, 미네랄제제 표준제조기준에 배합성분과 제형 추가의 경우, ‘비타민, 미네랄 등 표준제조기준’에 메코발라민, 코바마미드, 타우린 성분을 새롭게 추가하고, ‘경구용젤리제, 구강붕해정, 구강용해필름’ 제형을 신설한다.
표준제조기준 원료 규격의 인정 범위 확대의 경우, 사전검토 등으로 기준 및 시험방법 평가를 받은 별첨규격 원료는 표준제조기준 품목에 사용할 수 있다.
안전성 정보 반영의 경우, 일반의약품 어린이 감기약에 대한 만 2세 미만 용법을 제한하고, 슈도에페드린 이상 반응 정보를 사용상의 주의사항에 반영한다. 또한, 카올린 함유 복합제 및 히드로탈시트 함유 복합제의 복용연령을 각각 성인 및 만 15세 이상으로 제한한다.
표준제조기준 관리 절차 신설의 경우, 식품의약품안전처장은 표준제조기준의 적정성을 검토하고, 관련 단체·기관으로부터 제출된 의견을 수렴해 표준제조기준을 개선할 수 있다.
식약처는 "이번 개정으로 안전성과 유효성이 확보된 의약품의 신속한 공급에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 정기적으로 표준제조기준의 적정성을 검토하고 합리화하겠다"고 밝혔다.