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종근당 'CKD-235' 1상·삼진제약 '시너젯이알서방정' 1상·한국로슈 '티쎈트릭(RO554-1267)' 3상 임상시험계획승인…보령제약 'BR2009' 1상·한미약품 'HGP2101' 1상 임상시험계획승인종근당 'CKD-235' 1상·삼진제약 '시너젯이알서방정' 1상·한국로슈 '티쎈트릭(RO554-1267)' 3상 임상시험계획승인

종근당 'CKD-235'의 경우, CKD-235와 D235의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

삼진제약 '시너젯이알서방정'의 경우, 삼진제약 '시너젯이알서방정'과 대원제약 '원트란서방정'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

한국로슈 '티쎈트릭(RO554-1267)'의 경우, 확장기 소세포 폐암(EXTENSIVE-STAGE SMALL-CELL LUNG CANCER, ES-SCLC) 환자를 대상으로 카보플라틴(CARBOPLATIN)과 에토포시드(ETOPOSIDE), 아테졸리주맙(ATEZOLIZUMAB)을 이용한 1차 유도요법 이후 유지요법으로서 아테졸리주맙(ATEZOLIZUMAB)과의 병합요법으로 투여되는 러비넥테딘(LURBINECTEDIN)을 아테졸리주맙(ATEZOLIZUMAB)과 비교하는 제III상, 무작위배정, 라벨 공개, 다기관 임상시험 등 3상 임상시험계획을 승인된 것으로 나타났다.

보령제약 'BR2009'의 경우, 건강한 성인에서 'BR2009'과 'BR2009-1'의 생물학적 동등성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 반복 교차시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

식약처는 한미약품 'HGP2101'의 경우, 건강한 성인을 대상으로 HGP2101와 RLD2105 투여 후 생물학적 동등성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험 등 1상 임상시험계획을 승인된 것으로 나타났다.

메디컬헤럴드가 최근 식품의약품안전처 임상시험계획승인 현황(12월 21일~30일)을 확인한 결과, ▲종근당 'CKD-235' 1상, ▲삼진제약 '시너젯이알서방정' 1상, ▲한국아스트라제네카 '더발루맙(MEDI4736)' 3상, ▲한국로슈 '티쎈트릭(RO554-1267)' 3상, ▲사노피-아벤티스 코리아'릴자브루티닙(SAR444671)' 2상, ▲보령제약 'BR2009' 1상, ▲한미약품 'HGP2101' 1상 등 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

식약처는 종근당 'CKD-235'의 경우, CKD-235와 D235의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.

삼진제약 '시너젯이알서방정'의 경우, 삼진제약 '시너젯이알서방정'과 대원제약 '원트란서방정'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

한국아스트라제네카 '더발루맙(durvalumab, MEDI4736)'의 경우, 근치적인 백금 기반 동시적 화학방사선요법 치료 후 질병이 진행하지 않은, 절제 불가능한 국소 진행성(III기) 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 Durvalumab+Oleclumab과 Durvalumab+Monalizumab을 평가하기 위한 제III상, 이중 눈가림, 위약 대조, 무작위배정, 다기관, 다국가 임상시험(PACIFIC-9) 등 3상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

식약처는 한국로슈 '티쎈트릭(RO554-1267)'의 경우, 확장기 소세포 폐암(EXTENSIVE-STAGE SMALL-CELL LUNG CANCER, ES-SCLC) 환자를 대상으로 카보플라틴(CARBOPLATIN)과 에토포시드(ETOPOSIDE), 아테졸리주맙(ATEZOLIZUMAB)을 이용한 1차 유도요법 이후 유지요법으로서 아테졸리주맙(ATEZOLIZUMAB)과의 병합요법으로 투여되는 러비넥테딘(LURBINECTEDIN)을 아테졸리주맙(ATEZOLIZUMAB)과 비교하는 제III상, 무작위배정, 라벨 공개, 다기관 임상시험 등 3상 임상시험계획을 승인했다.

사노피-아벤티스 코리아 '릴자브루티닙(SAR444671)'의 경우, 흡입형 코르티코스테로이드(ICS)와 지속성 β2 아드레날린 작용제(LABA)의 병용 요법으로 잘 조절되지 않는 중등도 내지 중증의 천식 환자에서 릴자브루티닙의 유효성, 안전성, 내약성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 12주 개념 증명(PoC) 임상시험 등 2상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

보령제약 'BR2009'의 경우, 건강한 성인에서 'BR2009'과 'BR2009-1'의 생물학적 동등성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 반복 교차시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

식약처는 한미약품 'HGP2101'의 경우, 건강한 성인을 대상으로 HGP2101와 RLD2105 투여 후 생물학적 동등성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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