작년 백신 수출은 5.2억불(5억 2천만 달러)로 코로나 백신 위탁생산 물량 수출 등에 힘입어 사상 최대 실적을 달성한 것으로 나타났다.
에스티팜, 한미약품 등 백신 기업이 포함된 14개 백신·원부자재 기업은 정부 지원자금 180억원(2021년 추경)을 마중물로 해서 자체 투자자금(504억원)을 포함해 올해 7월까지 684억원 규모의 설비투자를 완료할 계획이다.
이번 투자를 통해 mRNA, 바이러스벡터, 합성 항원 등 다양한 백신 플랫폼의 생산 역량을 확대해 글로벌 백신 생산 기지화에 적극 기여할 예정이다.
권덕철 보건복지부장관과 박진규 산업통상자원부 1차관은 1월 13일 오전 10시 서울 양재 코트라 본사에서 '백신·원부자재 기업투자 촉진회의(1부)'와 '10대 유관기관장 협의체 협력회의(2부)'를 공동으로 연이어 주재했다.
이번 행사는 2022년 임인년 새해를 시작하는 시점에서 정부와 기업, 유관기관이 합동으로 2021년 글로벌 백신 허브화 성과를 공유하고, 금년도 정책 비전과 추진 방향을 논의하는 자리로 질병관리청, 특허청, 산업부·식약처·관세청 등 관계부처 관계자와 10대 유관기관장, 바이오협회장, 제약바이오협회장, 바이오의약품협회장, 14개 백신·원부자재 기업 CEO 등이 참석했다.
1부 행사인 '백신·원부자재 기업투자 촉진회의'는 ▲14개 백신·원부자재 기업의 투자 성과 발표, ▲백신 수출입 동향 및 수출지원 강화방안 발표, ▲기업 간담회 순으로 진행됐다.
◆14개 백신·원부자재 기업 투자 성과
에스티팜(mRNA), 한미약품(mRNA/DNA) 등 백신 기업이 포함된 14개 백신·원부자재 기업은 정부 지원자금 180억원(2021년 추경)을 마중물로 해서 자체 투자자금(504억원)을 포함해 올해 7월까지 684억원 규모의 설비투자를 완료한다는 계획이다.
이번 투자를 통해 mRNA, 바이러스벡터, 합성 항원 등 다양한 백신 플랫폼의 생산 역량을 확대해 글로벌 백신 생산 기지화에 적극 기여할 예정이다.
또한, 국내 백신·원부자재 생산 분야에서 2025년까지 847명 신규 고용을 통해 청년 취업난 해소 및 고급 인력 양성에 일조하고, 총 684억원 설비·장비 구매 자금 중 34%(238억원) 이상을 국산 장비를 우선 구매해 국내 장비 업체의 판로 지원과 경영 여건 개선에도 기여할 예정이다.
◆'백신 수출입 동향·수출 지원 강화' 방안
작년 백신 수출은 5.2억불(5억 2천만 달러)로 코로나 백신 위탁생산 물량 수출 등에 힘입어 사상 최대 실적을 달성했다.(전년 대비 3배 증가)
글로벌 백신 시장 확대에 따라 ▲백신 캐리어･저온박스, ▲스테롤(mRNA 백신 LNP 구성 원료), ▲주사기 등 수출도 증가했다.
백신의 운송･유통에 필요한 캐리어 및 콜드박스 수출도 13.5억불로 최고치를 경신했다.
mRNA 백신(화이자･모더나 등) 생산 증가로 올해 수출은 전년 대비 +72% 증가한 484만불로 최고 실적을 달성했다.
백신 접종 확대에 따라, 수출액은 사상 최대 규모이며, 증가율(+87.9%)도 가장 높은 증가율을 기록하며 급증했다.
정부는 백신‧원부자재 수출 확대를 위한 기업 매칭, 마케팅 지원 등 기업지원 서비스를 강화한다.
백신 수출기업의 무역보험 한도 최대 2배 확대 및 보험료 할인, 백신 수출목적의 국내 생산설비투자 대출자금을 지원한다.
선진국과 개도국을 포괄하는 글로벌 백신 파트너십 구축 및 WTO‧FTA 등 통상 네트워크를 활용한 수출 지원을 대폭 강화한다.
특히, 한‧미, 한‧EU 파트너십에 기반해 백신‧원부자재 수급, 투자유치, 상호 시장진출 지원 등을 구체화한다. 개도국과는 각종 양자 협의 계기 등에 국산 백신 수출선 발굴 및 백신‧원부자재 공동생산 등 협력 가능성을 타진한다.
◆백신·원부자재 기업 간담회
기업 간담회에서는 ▲임상 관련 지원, ▲R&D·특허·시험 지원, ▲원부자재 수급 지원, ▲생산·수출·통관 지원 등 4개 세션으로 구분해 진행됐고, 정부는 애로사항을 청취했다.
▲임상 관련 지원= 국산 백신 개발을 위한 필수 관문인 임상 3상 시험을 위한 대조 백신 확보를 위해 개별기업 접촉외에 WHO, CEPI 등 국제회의체와 해외정부 등 다양한 외교 채널을 통해 범부처 차원에서 총력 지원할 예정이다.
식약처는 코로나19 백신･치료제의 임상시험계획 승인 또는 품목허가를 위해 신청 전부터 업체의 자료(비임상, GMP, 품질, 임상시험계획서 등)가 준비되는 대로 사전검토 등을 통해 우선적으로 신속 처리할 예정이다.
▲R&D·특허·시험 지원= 보건복지부는 국가 백신 R&D 컨트롤타워 역할을 통해 각 부처별로 분산된 R&D사업을 유기적으로 연계·지원할 계획이다.
보건복지부는 mRNA 플랫폼 국내 기술 확보 등을 위해 이른 시일내 산·학·연·병원 협력모델을 구축할 계획이다.
특허청은 국내 백신·원부자재 기업들의 특허정보 부족문제와 백신 원액 및 원부자재 생산에 걸림돌이 될 수 있는 특허 대응도 해결할 수 있도록 적극 지원할 계획이다.
연구개발 단계의 백신·원부자재 기업들을 대상으로 특허 회피 및 라이센싱 전략 제공을 위한 특허-R&D 전략을 확대 지원하고, 제품 생산과 수출 단계의 중소·중견기업을 대상으로 지재권 분쟁위험 조기진단 및 분쟁 대응 전략지원, 특허와 연계된 사업자금 조달을 위한 금융 지원도 이어나갈 예정이다.
▲원부자재 수급 지원= 산업부는 원부자재 수급애로 해소를 위해 주요 공급기업에 안정적 조달을 위한 협조를 요청하고, 해외 공관, 코트라와 협력해 대체 공급선 발굴 등을 지원할 예정이다.
아울러, 국내 원부자재 기술 확보를 위한 R&D 지원을 확대하여 안정적인 국산 원부자재 공급 기반을 마련할 계획이다.
산업부는 '백신‧원부자재‧장비 상생협력 협의체'를 정례화해 수요-공급 기업간 교류 및 우수 사례 홍보 등 다각도의 지원책을 강구해 나갈 계획이다. 제품개발 초기 단계부터 수요기업과 공급기업간 협력을 독려해 수요기업의 국내 제품에 대한 수용성을 높여나갈 예정이다.
산업부와 복지부는 '백신‧원부자재‧장비 상생협력 협의체' 정례 개최로 주요 백신 기업간 재고 현황 공유, 상호 원부자재 대여, 공동 구매 가능성 등을 포함한 전반적인 협력 방안을 논의하는 장을 마련할 계획이다.
현재 협의체에 삼성바이오로직스, LG화학, SK바이오사이언스, 한미약품, GC녹십자, 에스티팜 등이 참여 중이고, 협의체 참여기업 확대를 추진 중이다.
산업부는 백신 원부자재 생산에 특화된 기술개발 사업을 올해 신설해(‘22~’25, 300억원 등) 핵심 품목의 기술 개발을 가속화할 계획이다. 특히, mRNA 코로나 백신 원부자재(핵심효소, 레진 등)와 mRNA 백신 생산공정과 핵심장비 기술 개발을 집중 지원할 예정이다.
▲생산·수출·통관 지원= 복지부는 첨복 단지 내 공장등록 사전단계인 ‘사전 연구수행 및 생산시설 설치승인’에 소요되는 승인 시간 단축을 위해 지자체 공문 발송 등 다각도의 제도 개선을 강구해 나갈 계획이다. 이를 통해 대구·경북과 오송 첨단의료복합단지 내 입주기업은 연구 성과의 상품화를 더욱 활성화할 것으로 기대된다.
산업부는 올해 글로벌 수준의 백신 원부자재 성능 평가 시스템을 구축할 계획으로, 용출물 시험을 포함해 기업들에게 필요한 각종 시험평가 지원 방안을 마련할 계획이다.
정부는 백신·원부자재·장비 생산 기업에 대한 수출 지원을 대폭 강화할 방침이다.
이를 위해, 중진공은 백신·원부자재 기업이 수출 바우처 사업 참여를 희망할 경우 최고 수준의 가산점 5점을 부여하고, 3대 B2B 수출 플랫폼과 바이오코리아(보건산업진흥원) 내 백신· 원부자재 상품 입점을 우선 지원하고, 주요 해외시장 조사 지원, 바이어 매칭, 인증지원 등 백신산업 맞춤형 지원 사업 제공도 확대할 계획이다.
산업부는 그간 해외 전시회에 참가하는 경우에만 부스 설치비를 지원했으나, 앞으로는 학회나 포럼과 연계해 부스를 설치하는 경우도 지원할 계획이다.
이와 함께, 2부 행사인 '10대 유관기관장 협의체 협력회의'는 ▲글로벌 백신 허브화 성과 및 향후 과제, ▲백신·원부자재 외투 유치 성과 및 전략 발표, ▲10대 유관기관별 올해 비전과 중점 추진계획 발표 순으로 진행됐다.
'10대 유관기관장 협의체 협력 회의'는 작년 11월 2일에 총리 주재 ‘글로벌 백신 허브화 추진위원회’에서 체결한 '글로벌 백신 허브화 조기 달성을 위한 10대 유관 기관간 업무협약'의 후속 조치로 복지부와 산업부 공동 주재로 코트라에서 첫 번째로 개회하는 협력 회의이다.
▲글로벌 백신 허브화 성과 및 향후 과제= 대조 백신 확보 노력 등으로 SK바이오사이언스社는 임상 3상 계획 승인(’21.8월) 후 임상을 진행했고, 올해 상반기 ‘국산 1호 백신 상용화’ 예정이다.
작년에 이어 올해도 코로나19 백신(모더나, 노바백스 등)의 국내 위탁생산을 확대해 나갈 예정이다.
삼성바이오로직스社는 국내 생산 mRNA 백신 최초로 모더나社 위탁 생산 백신에 대해 품목 허가(2021년 12월 13일)를 받고, 올해말까지 계약에 따라 수억 도즈의 모더나 백신 생산을 통해 국내 판매부터 해외수출까지 대폭 확대할 계획이다.
SK바이오사이언스社는 아스트라제네카 백신은 작년 2월부터 위탁 생산했으나, 12월 31일 위탁 계약이 종료됐고, 노바백스는 식약처의 품목허가(2021년 11월 15일 신청)를 2022년 1월 12일에 획득했다. 이를 계기로 노바백스 백신은 올해 본격 생산이 예상된다.
보건복지부는 바이오의약품 분야 임상 지원을 위해 올해 5천억원 규모의 'K-글로벌 백신펀드'를 조성할 계획이다.
▲백신·원부자재 외국인 투자 유치 성과 및 추진 전략= 2021년 백신․원부자재 외국인직접투자는 2020년 635백만불 대비 58.7% 증가한 1,007백만불을 달성했다. (신고 기준)
정부는 유치 대상 글로벌 원부자재·장비 기업을 지속 발굴하고, 對韓 수출 규모, 국내기업의 수요, 외투기업의 국내 진출 가능성, 프로젝트 진척도 등을 고려해 추진할 예정이다.
백신․원부자재 기업은 全 세계적으로 유치경쟁이 높아 행사성 이벤트보다는 투자 단계별로 유치 활동을 강화할 계획이다.
정부는 현금지원 확대, 첨단투자지구 우선 지정 등을 추진한다.
국가전략기술 투자세액공제 확대('조세특례제한법' 2022.1월 시행)에 맞추어 '외국인투자 촉진법'상 현금지원 확대를 추진한다.
'산업집적 활성화 및 공장 설립에 관한 법률' 개정·시행(2021.9월)에 따라, 백신․원부자재 투자 지역에 첨단투자지구 우선 지정도 추진할 예정이다.
▲10대 유관기관별 올해 비전과 중점 추진 계획= 10대 유관기관장은 백신·원부자재·장비 기업에게 기술 개발부터 금융융자, 산업지원, 수출 지원, 수출보험, 보증 등 산업현장에서 필요한 지원 프로그램을 상호 연계해 집중 지원하기로 했다.