식품의약품안전처(처장 김강립)는 위해성 관리 계획의 제출 시기 개선, 에토미데이트 불법 구매자 과태료 부과, 임상시험용의약품 정기적 안전성 정보 보고 등을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 4월 14일 입법예고했다고 밝혔다.
주요 개정내용을 보면, 현행 허가신청 시 위해성 관리 계획을 제출해야 하나, 앞으로는 제출이 어려운 경우 허가신청 시 개요만 우선 제출하고, 허가 후 시판 전 1개월 전까지 전체 계획을 제출할 수 있도록 개선된다.
아울러, 위해성 관리 계획 이행으로 확인되는 안전성·유효성 평가 결과 등 최신 안전성 정보를 변경허가 신청·처리의 절차가 아닌 변경 명령으로 제품 허가사항에 신속히 반영하도록 한다.
구매자에게 과태료를 부과(’22년 7월 시행)하는 불법유통 전문의약품에 최근 문제가 됐던 '에토미데이트' 성분 함유 의약품(사용 목적: 전신마취)을 지정한다.
임상시험용 의약품에 대한 안전성 정보의 수시 보고뿐만 아니라 앞으로는 위해성 평가 등 종합적인 최신 안전성 정보를 매년 정기적으로 보고하도록 한다.
'약사법' 개정(’21.7.20.)으로 거짓·부정한 방법을 통해 국가출하승인을 받은 경우에 대한 행정처분을 할 수 있는 근거가 마련됨에 따라 행정처분 기준을 ‘허가취소’로 정한다.
코로나19 백신과 같이 ‘공중보건 위기 대응 의료제품’으로 지정된 생물학적제제 등은 신속한 공급이 중요함을 고려해 제품 출고 시 출하 증명서를 발급하지 않을 수 있도록 한다.
식약처는 "이번 개정안이 환자의 안전한 의약품 사용환경을 조성하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 환자치료에 필요한 의약품의 안정적이고 신속한 공급을 위해 의약품 안전관리 제도를 적극 검토·정비하겠다"고 밝혔다.