식품의약품안전처(처장 김강립)는 '생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙'이 2021년 7월 16일 개정됨에 따라 생물학적 제제 등의 보관‧수송에 대한 준수사항을 상세하게 규정하기 위해 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'(식약처 고시)을 5월 10일 제정‧시행한다고 밝혔다.
| * 생물학적 제제 등 : 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품(백신, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등)으로 보건위생상 특별한 주의가 필요한 제제 |
이번 제정 고시는 냉장․냉동 보관 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등을 보관‧수송 단계에서도 철저히 관리하기 위한 세부 사항을 정하기 위해 마련했다.
제정 고시의 주요 내용은 ▲자동 온도기록 장치의 검․교정 실시 방법 ▲수송설비 요건 ▲수송설비 검증 방법에 관한 사항이다.
◆'자동 온도기록 장치 검‧교정 실시' 방법= 생물학적 제제 등의 판매자는 보관시설이나 수송설비(차량 또는 용기)에 설치된 자동 온도기록 장치의 검‧교정 주기‧기준‧방법이 포함된 계획을 수립한 후 주기적으로 검․교정을 실시해야 한다. 검․교정 주기는 '국가표준기본법'에서 정한 지침을 참고해 설정할 수 있다.
◆수송설비 요건= 생물학적 제제 등을 수송할 때 외부 충격 등 물리적 영향을 최소화하기 위해서 ▲견고한 재질 또는 완충재․포장재가 포함된 수송 용기를 이용하거나, ▲견고하게 고정할 수 있는 구조나 장치를 갖춘 수송차량을 이용하도록 했다.
◆수송설비 검증 절차‧방법= 생물학적 제제 등의 판매자는 수송설비(용기 또는 차량) 검증을 위해 수송 거리‧시간, 계절적 변동 요인, 제품의 특성 등을 고려해 검증목적․항목․방법, 판정 기준을 포함하는 검증 계획을 수립하고, 수송설비의 적정 온도 유지, 물리적 영향 등을 검증한 후 그 결과를 문서로 보관해야 한다.
식약처는 "이번 고시 제정‧시행이 생물학적 제제 등을 보관‧운송할 때 판매자가 품질을 철저하게 관리하는데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전하고 품질이 확보된 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
이어 "생물학적 제제 등 판매자들과 협의체 운영, 현장 방문 등 지속적으로 소통해 작년 개정된 '생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙'이 차질없이 적용되도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.