식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신, 먹는 치료제가 국내에 도입된 후 의료현장에서 실제 사용한 자료를 토대로 유익성‧위해성 평가 연구를 올해 5월부터 추진한다고 16일 밝혔다.
이번 연구는 코로나19 백신과 먹는 치료제의 실사용데이터(RWD)와 실사용증거(RWE)를 활용해 부작용 발생률 등 안전성 정보와 백신 방어효과, 입원‧사망 변화율 등 효과를 분석하기 위해 마련했다.
| * 실사용데이터(Real World Data) : 다양한 자료원에서 수집되는 환자‧건강상태‧보건의료 전달체계와 관련된 각종 실사용 자료 ** 실사용증거(Real World Evidence) : 실사용데이터 분석으로 확인한 의약품 등의 사용현황, 잠재적인 유익성, 위해성에 관한 임상적 증거 |
실사용 자료 연구 결과는 임상시험 결과와 함께 의약품의 유익성‧위해성을 고찰하는 데 활용할 계획이며, 주요 이상반응의 인과성을 검증하거나 향후 안전 정보 감시체계 구축에도 활용할 계획이다.
주요 연구내용은 ▲(백신) 예방접종과 이상반응의 역학적 관련성을 평가하는 기술 개발 ▲(백신) 특정 대상자에게 백신의 효과와 안전성을 평가하기 위한 기준 개발 ▲(먹는 치료제) 실사용 자료를 이용한 국내 환자의 안전성‧유효성 정보 분석 등이다.
미국, 유럽, 일본 등 해외의 규제기관에서도 실제 사용한 자료를 이용해 코로나19 백신과 치료제에 대한 다양한 연구를 추진하고 있다.
| ※ (미국) COVID-19 치료제 관련 약물 역학을 수행하기 위해 실제 데이터를 사용하는 전략 연구(주관 : 미국 FDA, Pilgrim Health Care Institute) (유럽) COVID-19 백신 관련 인구집단별 주요 관심 이상반응 및 임부‧신생아에서의 임신결과 관련 주요 관심 이상반응 발생률 연구(주관 : 유럽 EMA, 유럽약물역학 및 약물감시네트워크) (일본) MID-NETⓇ 기반 COVID-19 치료제의 처방실태조사 및 이익‧위험 평가 연구(주관 : 일본 PMDA) |
식품의약품안전처는 "앞으로도 과학적 근거를 기반으로 의약품의 안전성과 효과성을 검증할 수 있도록 다양한 연구를 활성화하고 규제과학을 바탕으로 국민께서 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다"고 밝혔다.