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한국얀센 '구셀쿠맙(CNTO 1959)' 3상·동아에스티 'DA-5218' 1상·종근당바이오 'CKDB-501B' 1상 임상시험계획승인…한국애브비 'ABBV-400' 1상·동화약품 'DW6013' 1상 임상시험계획승인한국얀센 '구셀쿠맙(CNTO 1959)' 3상·동아에스티 'DA-5218' 1상·종근당바이오 'CKDB-501B' 1상 임상시험계획승인

한국얀센 '구셀쿠맙(CNTO 1959)'의 경우, 항문 주위 누공성 크론병이 있는 시험대상자에서 구셀쿠맙의 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 위약 대조, 평행군, 다기관 임상시험-FUZION CD 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.

동아에스티 'DA-5218'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 DA-5218 단독투여와 DA-5218-R1, DA-5218-R2 및 DA-5218-R3 병용투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 설계에서의 제 1상 임상시험 등1상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

종근당바이오 'CKDB-501B'의 경우, 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CKDB-501B 의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 단일기관 임상시험 1상 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

메디컬헤럴드신문이 최근 식품의약품안전처 임상시험계획승인 현황(6월 10일~6월 15일)을 확인한 결과, ▲한국얀센 '구셀쿠맙(CNTO 1959)' 3상, ▲동아에스티 'DA-5218' 1상, 종근당바이오 'CKDB-501B' 1상, ▲한국애브비 'ABBV-400' 1상, ▲동화약품 'DW6013' 1상, ▲한국MSD ‘1.MK-2140 2.MK-1026' 2상 등 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

식약처는 한국얀센 '구셀쿠맙(CNTO 1959)'의 경우, 항문 주위 누공성 크론병이 있는 시험대상자에서 구셀쿠맙의 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 위약 대조, 평행군, 다기관 임상시험-FUZION CD 등 3상 임상시험계획을 승인했다.

동아에스티 'DA-5218'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 DA-5218 단독투여와 DA-5218-R1, DA-5218-R2 및 DA-5218-R3 병용투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 설계에서의 제 1상 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

식약처는 종근당바이오 'CKDB-501B'의 경우, 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CKDB-501B 의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 단일기관 임상시험 1상 등 1상 임상시험계획을 승인했다.

한국애브비 'ABBV-400'의 경우, 진행성 고형암이 있는 성인 시험대상자에서 ABBV-400 의 안전성, 약동학 및 유효성을 평가하는 최초 사람 대상 제1상 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

동화약품 'DW6013'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 식후 DW6013의 단독 투여와 각 단일제의 병용 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

한국엠에스디(한국MSD) ‘1.MK-2140 2.MK-1026’의 경우, 공격성 및 지연성 B세포 악성질환 환자를 대상으로 단독요법 및 병합요법으로서의 MK-2140의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 라벨 공개, 제2상, 바구니형 임상시험 등 2상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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