식품의약품안전처(오유경 처장)는 최신 과학 수준과 국제적으로 조화된 품질 기준을 생물학적 제제에 반영하기 위한 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 일부 개정 고시안을 6월 29일 행정예고하고, 7월 19일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
주요 개정 내용은 완제의약품에 대해 실시하는 ‘이상독성부정시험’을 삭제하는 것으로, 고시 개정시 생물학적제제에서 폐렴구균 백신 등 총 48종은 해당 시험을 실시하지 않아도 된다.
그간 제조·품질관리를 준수하는 제조과정이 자리를 잡으면서 외래물질 유입 가능성이 최소화됐고, 완제의약품에서 수행하는 무균시험, 엔도톡신시험 등으로 제품의 오염 여부 확인이 가능해 이상독성부정시험 폐지를 추진하게 됐다.
| 이상독성부정시험 • 제조 시 유입될 수 있는 외래 물질로 인한 이상반응을 확인하기 위해 마우스나 기니피그에 약물을 투여해 7일간 관찰하는 실험 - 마우스 : 마리당 0.5ml 투여 / 기니피그 : 마리당 5ml 투여 • 미국·유럽 등 선진국에서도 삭제됨 |
식약처는 "이번 개정이 제약기업의 생물학적 제제 품질관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전에 영향이 없는 규제는 합리적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다.