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'생물학적 제제' 시험항목서 이상독성부정시험 삭제 추진…'생물학적제제 기준 및 시험방법' 개정안 행정예고'생물학적 제제' 시험항목서 이상독성부정시험 삭제 추진

식품의약품안전처(오유경 처장)는 최신 과학 수준과 국제적으로 조화된 품질 기준을 생물학적 제제에 반영하기 위한 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 일부 개정 고시안을 6월 29일 행정예고하고, 7월 19일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

주요 개정 내용은 완제의약품에 대해 실시하는 ‘이상독성부정시험’을 삭제하는 것으로, 고시 개정시 생물학적제제에서 폐렴구균 백신 등 총 48종은 해당 시험을 실시하지 않아도 된다.

그간 제조·품질관리를 준수하는 제조과정이 자리를 잡으면서 외래물질 유입 가능성이 최소화됐고, 완제의약품에서 수행하는 무균시험, 엔도톡신시험 등으로 제품의 오염 여부 확인이 가능해 이상독성부정시험 폐지를 추진하게 됐다.

이상독성부정시험

• 제조 시 유입될 수 있는 외래 물질로 인한 이상반응을 확인하기 위해 마우스나 기니피그에 약물을 투여해 7일간 관찰하는 실험

- 마우스 : 마리당 0.5ml 투여 / 기니피그 : 마리당 5ml 투여

• 미국·유럽 등 선진국에서도 삭제됨

식약처는 "이번 개정이 제약기업의 생물학적 제제 품질관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전에 영향이 없는 규제는 합리적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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