식품의약품안전처(처장 오유경)는 SK바이오사이언스가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 6월 29일 품목허가를 결정했다고 밝혔다.
‘스카이코비원멀티주’는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여하여 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. 이 제품은 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐고, 용법‧용량은 항원바이알과 동봉된 면역증강제를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종한다.
이로써 대한민국은 코로나19 치료제(렉키로나주, 2021.2.5. 허가)와 백신(스카이코비원멀티주)을 모두 보유한 나라가 됐으며, 미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보 체계를 구축하게 됐다.
◆'국내 개발 코로나19 백신' 첫 허가= ‘스카이코비원멀티주’는 국내 기업(SK바이오사이언스)이 개발해 제조하는 코로나19 백신으로 대한민국 식약처가 세계 최초로 허가했다.
식약처는 그간 코로나19 상황 속에서 국내 개발 코로나19 백신이 신속히 개발될 수 있도록 ‘우리백신 프로젝트’를 가동해 집중적이면서도 체계적으로 지원했다.
2020년 9월부터 코로나19 백신․치료제의 개발 및 제품화를 지원하기 위해 심사 경험이 풍부한 심사자로 구성된 허가전담심사팀을 꾸리고, 비임상․임상․품질 단계별 맞춤형 상담과 사전검토를 실시했다.
제품 개발의 핵심 단계이자 대규모 환자 모집이 필요한 3상 임상시험이 과학적이면서도 신속하게 진행될 수 있도록 면역원성 비교임상시험 방식을 선제적으로 도입해 임상시험을 설계하도록 지원했다.
또한, 면역원성 비교임상방식이 국제적으로 인정받을 수 있도록 규제기관간 회의 및 워크숍 등에서 논의를 주도적으로 이끌었으며, 지난 3월 발간된 세계보건기구(WHO) 가이드라인에 반영했다.
◆허가 심사 경과= 식약처는 2022년 4월 29일 ‘스카이코비원멀티주’ 품목허가 신청을 접수했으며, 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저하게 심사를 진행해왔다.
식약처 내 분야별 최고의 전문심사인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제‧백신 허가전담심사팀’이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다.
비임상시험 심사는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험(바이러스 항체가, 면역반응 등), 약물의 약리 및 분포시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험(반복투여독성, 생식발생독성 등)에 대해 평가했다.
임상시험 심사는 한국에서 수행된 임상시험 1건(1·2상), 한국, 필리핀, 우크라이나, 태국, 베트남, 뉴질랜드 6개국에서 수행된 다국가 임상시험(3상) 1건 등 총 2건의 자료를 통해 안전성과 효과성을 평가했다.
품질 심사는 제조 방법, 기준 및 시험방법 등 자료 심사와 함께, 국내 제조소의 제조·품질관리기준(GMP) 실시상황에 대해 제조소 현장 조사로 품질을 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖추었는지 평가했다.
◆'국제 수준 심사기준 역량으로 과학적 심사' 진행= 식약처는 '약사법' 등에서 정한 허가 요건과 심사기준 등에 따라 코로나19 백신을 허가·심사했다.
또한, 식약처는 최신 과학 수준의 국제적 의약품 허가기준을 정하는 국제규제협의체인 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’의 회원으로, 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 ‘스카이코비원멀티주’를 허가·심사했다.
그간 허가한 코로나19 백신(한국화이자제약, 한국아스트라제네카, 모더나코리아, 한국얀센, 노바백스)과 달리 국내 개발·제조 코로나19 백신 허가는 우리나라 기업이 개발한 코로나19 백신에 대해 개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 식약처에서 국제적인 심사기준에 따라 안전성, 효과성(면역원성), 품질에 대한 평가를 이뤄냈다는 점에서도 의의가 있다.
식약처는 백신의 안전성과 효과성을 확인하기 위해 과학적이고 철저한 심사를 진행하고자 만전을 기했다. 기존 약사법령에서 정하고 있는 중앙약사심의위원회 자문 이외에도 코로나19 치료제․백신 검증자문단과 최종점검위원회를 구성해 3중 자문절차를 거쳐 허가·심사의 전문성과 투명성을 확보했고, 허가신청이 접수되면 우선심사, 수시동반심사하여 기존에 180일이 소요되던 품목허가 기간을 대폭 단축해 허가했다.
또한, 식약처는 허가심사와 동시에 검정시험에 필요한 시험법 확립을 완료해 국가출하승인 신청 시 신속하고 철저한 국가출하승인으로 안전성과 효과성을 갖춘 코로나19 백신이 적기 공급될 수 있도록 준비했다.
◆'대한민국 기업 코로나19 백신 개발 역량' 확보= 이번 ‘스카이코비원멀티주’ 허가를 계기로 앞으로 대한민국 기업이 글로벌 백신 시장에 본격적으로 진출하는 것을 기대할 수 있게 됐다.
SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 있고, 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다. 특히, 이번 허가 백신은 냉장보관(2∼8℃)이 가능해 초저온 유통 장비를 갖추지 못한 국가에서도 방역에 효과적인 사용을 기대할 수 있게 됐다.
◆제품화전략지원단서 더욱 업계 집중 지원할 것= 식약처는 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하기 위해 ‘제품화전략지원단’을 출범시켰다.
‘제품화전략지원단’은 의약품 개발 단계별 진입 속도를 획기적으로 높이기 위해 ‘개발-비임상’, ‘임상시험-허가심사’를 연계하고 임상시험 설계에 대한 전문적 서비스 제공 기능을 강화했다.
또한, ‘백신안전기술지원센터’ 등을 통한 인프라 구축에 총 226억 원(’22년)을 투입했고, 향후 ‘백신안전기술지원센터’를 통한 백신 개발 기초상담, 품질‧임상 등 제품화 컨설팅, 전문인력 양성도 함께 추진하면 의약품 개발기업의 제품화 지원에 시너지 효과가 예상된다.
◆향후 계획= 오유경 식약처장<사진 참조>은 “식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원멀티주’를 허가했다”면서 “앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
식약처는 "관련 부처와 함께 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 백신을 접종할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.