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항바이러스제 '베클루리주·팍스로비드정·라게브리오캡슐' 심사 정보제공…'코로나19 치료제 안전성·유효성 심사 질의·응답집' 발간항바이러스제 '베클루리주·팍스로비드정·라게브리오캡슐' 심사 정보제공
식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 상황에서 승인된 항바이러스제의 안전성․유효성 심사에 대한 이해를 돕고자 ‘코로나19 치료제 안전성․유효성 심사 질의·응답집’을 발간·배포했다고 30일 밝혔다.

질의·응답집에는 항바이러스제인 ‘베클루리주’(길리어드코리아), ‘팍스로비드정’(한국화이자제약), ‘라게브리오캡슐’(한국엠에스디)(한국MSD)의 안전성․유효성 심사사례를 수록했다.

심사사례에 포함된 주요 내용은 ▲제품정보 ▲제출자료 목록 ▲작용기전 ▲효력시험자료 ▲변이바이러스 자료 ▲체내 약물동태 자료 ▲임상자료 ▲고위험군 정보 ▲상호작용자료 등이다.

아울러 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에서 규정한 조건부 품목허가와 긴급사용승인 신청에 필요한 제출자료 요건과 심사기준도 안내했다.

식약처는 "이번 질의·응답집이 위기대응 의약품 승인신청을 준비하는 개발자의 이해를 돕고 감염병 치료제 개발을 촉진하는데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 기반으로 감염병 치료제 개발에 도움이 되는 정보를 지속해서 제공하겠다"고 밝혔다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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