식품의약품안전처(처장 오유경)는 아스트라제네카사(社)가 개발한 코로나19 예방목적 항체치료제 ‘이부실드주(성분명: 틱사게비맙, 실가비맙)’ 2만회분의 긴급사용승인을 결정했다고 30일 밝혔다.

이번 승인은 백신을 접종해 항체 형성을 기대하기 어려운 심각한 면역 저하 환자에 대한 예방 필요성, 식약처의 안전성·효과성·품질 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 결정했다.

30일 긴급사용승인된 ‘이부실드주’는 국내 최초로 도입하는 코로나19 예방용 항체의약품으로서, 코로나19 백신 접종으로 면역 획득이 어려운 혈액암 환자나 장기이식 후 면역억제제를 투여하고 있는 환자들의 코로나19 감염을 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대된다.

◆긴급사용승인 제품 개요= '이부실드주'는 코로나19 바이러스 스파이크 단백질에 결합해 바이러스가 우리 몸속으로 침투하지 못하도록 중화하는 항체 복합제이다. 현재 코로나19에 감염되어 있지 않고 최근 코로나19 감염자와 접촉이 없는 성인, 소아(12세 이상, 체중 40kg 이상) 중 혈액암, 장기이식 후 면역억제제 투여 환자와 같이 코로나19 백신의 효과를 기대하기 어려운 면역저하자에게 사용한다. ‘틱사게비맙’(150㎎)과 ‘실가비맙’(150㎎)을 서로 다른 근육 부위에 연속으로 주사한다.

◆긴급사용승인 경과= 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도이다. 질병관리청은 올해 6월 10일 식약처에 ‘이부실드주’의 긴급사용승인을 요청했다.

식약처는 ‘이부실드주’의 비임상·임상시험 결과, 품질자료 등을 제출받아 면밀히 검토했다.

식약처는 감염내과·약학·바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가(7인)로부터 자문을 받았다. ‘이부실드주’를 사용하는 것의 유익성이 잠재적 위해성보다 큰지, 긴급사용승인하기에 타당한지와 대상 환자군 설정에 대해 자문했다.

임상 시험 결과, 국내 코로나19 상황 등을 종합적으로 고려했을 때, ‘이부실드주’의 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견을 모았다.

‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’도 ▲전문가 자문 결과 ▲국내 코로나19 상황 ▲ 코로나19 백신으로 면역효과를 기대할 수 없는 환자의 예방 필요성 등을 종합적으로 고려해 긴급사용승인의 타당성을 인정했다.

◆안전 사용조치 등 향후 계획= 식약처는 "이번 긴급사용승인 이후 ‘이부실드주’ 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 더욱 힘쓰겠다"며 "국내 수입사에 국내·외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고토록 하고, 의약 전문가와 환자(가족)들도 전화 또는 온라인으로 부작용을 신고할 수 있는 체계를 구축했다"고 밝혔다.

이어 "국내·외 안전성 정보를 지속적으로 분석·평가해 필요시 신속하게 안전조치 할 예정"이라고 했다.

식약처는 "앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 의료제품을 안전하고 신속하게 공급해 국민의 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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