| 종근당 'CKD-371'의 경우, D150과 D759 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 D150, D759 및 D745 병용투여의 유효성과 안전성을 비교평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 치료적 확증, 제 3상 임상시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다. 바이엘코리아 'BAY 2927088'의 경우, EGFR 및/또는 HER2 돌연변이가 잠복한 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 시험대상자에서 BAY 2927088의 공개, 인간 대상 최초 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다. 글락소스미스클라인(GSK) ‘Belantamab Mafodotin(GSK2857916)’의; 경우, 마스터 임상시험계획서를 활용해 재발/불응성 다발성골수종(RRMM)이 있는 시험대상자에서 단일요법 및 항암 치료와 병용요법으로서 벨란타맙 마포도틴(GSK2857916)을 시험하는 제1/2상, 무작위배정, 공개 플랫폼 임상시험–DREAMM5 등 1/2상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다. |
메디컬헤럴드가 최근 식품의약품안전처 임상시험계획승인 현황(6월 27일~7월 4일)을 확인한 결과, ▲종근당 'CKD-371' 3상, ▲바이엘코리아 'BAY 2927088' 1상, ▲동국제약 'DKF-335' 1상, ▲글락소스미스클라인(GSK) ‘Belantamab Mafodotin(GSK2857916)' 1/2상 ▲JW신약 'JW0103' 1상 등 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.
식약처는 종근당 'CKD-371'의 경우, D150과 D759 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 D150, D759 및 D745 병용투여의 유효성과 안전성을 비교평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 치료적 확증, 제 3상 임상시험 등 3상 임상시험계획을 승인했다.
바이엘코리아 'BAY 2927088'의 경우, EGFR 및/또는 HER2 돌연변이가 잠복한 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 시험대상자에서 BAY 2927088의 공개, 인간 대상 최초 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.
동국제약 'DKF-335'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 DKF-335 경구 투여 시 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 제1상 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.
글락소스미스클라인(GSK) ‘Belantamab Mafodotin(GSK2857916)’의; 경우, 마스터 임상시험계획서를 활용해 재발/불응성 다발성골수종(RRMM)이 있는 시험대상자에서 단일요법 및 항암 치료와 병용요법으로서 벨란타맙 마포도틴(GSK2857916)을 시험하는 제1/2상, 무작위배정, 공개 플랫폼 임상시험–DREAMM5 등 1/2상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.
제이더블유신약(JW신약) 'JW0103'의 경우, JW0103과 C2201의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구, 교차 시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.