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'해외 임상시험용의약품 치료목적 사용' 확대…'글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 신설'해외 임상시험용의약품 치료목적 사용' 확대 등 '식의약 규제혁신 100대 과제' 발표

현재는 국내에서 승인된 임상시험용의약품만 치료목적사용 승인 신청이 가능하지만, 앞으로는 대체 치료제가 없는 중증 환자의 치료를 지원하기 위해 국내에서 임상 승인을 받지 않은 해외 임상시험용의약품도 치료목적으로 사용을 신청할 수 있도록 개선된다.

오유경 식약처장. 식품의약품안전는 '식의약 규제혁신 100대 과제'를 8월 11일 대한상공회의소에서 발표했다.(사진 식약처 제공).

글로벌 혁신제품은 개발(임상) 초기부터 신속심사 대상으로 지정하고, 일부 심사자료는 시판 후에 제출이 가능하도록 해서 상용화를 신속하게 지원하며, ICH 등 글로벌 심사기준은 선제적으로 적용할 수 있도록 지원할 계획이다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위한 '식의약 규제혁신 100대 과제'를 8월 11일 대한상공회의소에서 발표했다. <사진 참조>

◆'해외 임상시험용의약품 치료목적 사용' 확대= 현재는 국내에서 승인된 임상시험용의약품만 치료 목적 사용 승인 신청이 가능하지만, 앞으로는 대체 치료제가 없는 중증 환자의 치료를 지원하기 위해 국내에서 임상 승인을 받지 않은 해외 임상시험용의약품도 치료목적으로 사용을 신청할 수 있도록 개선된다.

'해외 임상시험용의약품 치료목적 사용' 확대(자료 식약처).

◆'의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급 대상' 확대= 현재 피해구제급여 사망보상금의 경우 명백한 인과관계가 있는 경우에만 지급하고 있었다.

'의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급 대상' 확대(자료 식약처).

식약처는 "앞으로는 상당한 인과성이 인정되는 경우까지도 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 개선해 더 많은 의약품 부작용 피해자들이 피해구제 사망보상금 지급대상이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

◆'글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 신설= 현재 생명위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등에 한해 신속심사를 운영 중이나, 글로벌 혁신 제품의 신속한 시장 출시를 지원해 환자의 치료 기회를 확대하고 세계 시장을 선점하는 신속심사를 더욱 활성화할 필요가 있다.

이에 식약처는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계인 ‘GIFT’를 신설해 글로벌 혁신 제품에 대한 신속심사와 신속 상용화 지원을 확대 적용하고자 한다고 밝혔다.

글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 신설(자료 식약처).

글로벌 혁신제품은 개발(임상) 초기부터 신속심사 대상으로 지정하고, 일부 심사자료는 시판 후에 제출이 가능하도록 해서 상용화를 신속하게 지원하며, ICH 등 글로벌 심사기준은 선제적으로 적용할 수 있도록 지원할 계획이다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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