식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 11월부터 ‘의료제품 허가·심사 공식소통채널’(이하 공식소통채널)을 활용한 상담 대상을 ▲효능군이 새롭거나 ▲유효성분의 조성이 새로운 의약품까지 확대(2종)하며, 원활한 제도 운영·안착을 위해 운영 가이드라인을 개정한다고 16일 밝혔다.
이번에 공식소통채널 상담 대상으로 확대되는 의약품 2종은 안전성·유효성 심사가 필요한 자료제출의약품 중 상담수요가 많을 것으로 예측되는 의약품이며, 향후 자료제출의약품 전체로 상담 대상을 점차 확대할 예정이다.
이번 공식소통채널 상담 대상 확대는 상담을 위한 관련 규정 개정 전까지는 시범사업 형태로 운영된다.
| * (관련 규정) ｢의약품 품목허가․신고․심사 규정｣(식약처 고시), ｢생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정｣(식약처 고시),｢한약(생약)제제 등의 품목허가․신고에 관한 규정｣(식약처 고시) |
식약처는 "공식소통채널을 활용한 상담 대상 확대가 의료제품의 개발부터 허가까지의 과정에서 업체의 시행착오를 줄여 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 공신력 있고 예측 가능한 의료제품 허가체계를 구축해 국내 의료제품의 개발 경쟁력을 높이기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.