제약산업육성법을 개정해 혁신형 제약기업 신약 약가 우대 규정을 마련했음에도 불구하고, 정부가 4년이 되도록 시행령과 시행 규칙 등 후속 입법에 늑장을 부리고 있다는 지적이 제기됐다.
더불어민주당 남인순 국회의원<사진 참조>은 5일 국회 보건복지위원회의 보건복지부에 대한 국정감사를 통해 “혁신형 제약기업 개발 혁신신약에 대한 우대 정책을 조속히 마련해야 한다”면서 “한미FTA 통상문제와 무관한 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대한 건강보험 요양급여비용 상한금액 가산 등 약가를 우대하도록 하는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 개정이 지난 2018년 12월 이루어졌으나, 정부가 시행령과 시행규칙 등 후속입법을 추진하지 않아 실효성이 뒷받침되지 않고 있다”고 지적했다.
남인순 의원은 “정부는 바이오헬스 등을 소위 Big3 산업으로 지정해 경쟁력 확보를 위해 중점 육성 및 지원방안을 추진해왔으며, 윤석열 정부도 ‘바이오․디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’을 국정 과제로 채택해 바이오헬스 산업을 수출 주력산업으로 육성하고 디지털 헬스케어와 빅데이터 기반 첨단․정밀의료 확산으로 국민건강을 향상시킨다는 계획”이라면서 “제약산업육성법 제17조의2에 약제의 상한금액 가산 등 우대를 규정하고 있는 만큼, 조속히 후속입법을 추진해야 한다”고 강조했다.
남인순 의원은 “혁신형 제약기업의 제네릭 약가 우대 규정만 있을 뿐 신약에 대한 약가 우대 규정이 없어 신약보다 제네릭 개발을 장려하는 모순적 상황이 지속되고 있다”면서 “혁신형 제약기업 중에는 글로벌 제약사들이 포함되어 있어 통상분쟁 방지가 가능하고, 대체약제 시장가격의 100% 수준으로 약가를 우대한다 하더라도 추가적인 건강보험 재정 소요 없이 혁신형 제약기업의 인증 우대 효과가 강화될 수 있을 것”이라며 “일본과 대만에서도 최초로 허가된 신약과 자국 내 임상시험을 실시한 기업의 신약에 대해 약가를 우대하는 정책을 실시하고 있다”고 강조했다.
남인순 의원은 또 “바이오․디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약하려면 혁신형 제약기업에 대한 약가 우대 등 지원 뿐만 아니라, R&D·인력양성, 금융 지원, 해외진출 지원, 부담금 감면 등 다양한 지원방안 마련이 필요하다”고 밝혔다.
남인순 의원은 또한 “혁신형 제약기업 인증과 관련해 정부가 2022년 신규인증부터 ‘ESG 도입 여부’, ‘필수․퇴장방지의약품 보급’ 관련 내용을 평가 고려사항으로 도입해 신약 개발 및 이윤 창출뿐만 아니라 국민의 건강 보장 등 사회적 기여에 대한 평가를 강화한 것은 잘한 일이라고 평가한다”면서 “원료의약품 자급률 제고가 중요한 과제임을 감안해 혁신형 제약기업 선정 시 코로나19 등 감염병 백신, 혁신 신약 등 관련 원료의약품 생산․개발기업을 우대하는 방안도 검토할 필요가 있다”고 제안했다.