| 녹십자(GC녹십자) 'GC2129A'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 공복상태에서 GC2129A 경구 투여 시 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 제1상 임상시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다. 사노피-아벤티스 코리아 'SAR439774(Fitusiran)'의 경우, 응고인자 VIII 또는 IX에 대한 억제 항체를 보유하거나 보유하지 않은 ≥만 12세의 남성 중증 A형 또는 B형 혈우병 시험대상자를 대상으로 피투시란 예방요법의 유효성 및 안전성을 조사하기 위한 제3상, 단일군, 다기관, 다국가, 공개, 단방향 교차 임상시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다. 식약처는 대웅제약 'DWJ1575'의 경우, 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자를 대상으로 DWC202206과 DWC202207 병용 투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관 제3상 임상시험 등 3상 임상시험계획을 승인했다. 동아에스티 '슈가메트서방정2.5/500밀리그램'의 경우, 동아에스티 '슈가메트서방정2.5/500밀리그램(제조소 변경 전)'과 동아에스티 '슈가메트서방정2.5/500밀리그램(제조소 변경 후)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구투여, 2군, 2기, 교차시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다. |
식품의약품안전처 임상시험계획승인 현황(11월 15일~11월 18일)에 따르면, ▲녹십자(GC녹십자) 'GC2129A' 1상, ▲사노피-아벤티스 코리아 'SAR439774(Fitusiran)' 3상, ▲대웅제약 'DWJ1575' 3상, ▲한국얀센 'Teclistamab(JNJ-64007957)' 3상, ▲동아에스티 '슈가메트서방정2.5/500밀리그램' 1상, ▲한국유나이티드제약 'UI061' 1상 등 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.
녹십자(GC녹십자) 'GC2129A'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 공복상태에서 GC2129A 경구 투여 시 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 제1상 임상시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.
사노피-아벤티스 코리아 'SAR439774(Fitusiran)'의 경우, 응고인자 VIII 또는 IX에 대한 억제 항체를 보유하거나 보유하지 않은 ≥만 12세의 남성 중증 A형 또는 B형 혈우병 시험대상자를 대상으로 피투시란 예방요법의 유효성 및 안전성을 조사하기 위한 제3상, 단일군, 다기관, 다국가, 공개, 단방향 교차 임상시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.
식약처는 대웅제약 'DWJ1575'의 경우, 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자를 대상으로 DWC202206과 DWC202207 병용 투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관 제3상 임상시험 등 3상 임상시험계획을 승인했다.
한국얀센 'Teclistamab(JNJ-64007957)'의 경우, 초기 요법으로서 자가 조혈모세포 이식에 적합하지 않거나 예정되지 않은 새로 진단된 다발골수종이 있는 임상시험대상자에서 테클리스타맙과 다라투무맙 피하주사 및 레날리도마이드 (Tec-DR) 병용 요법 대 다라투무맙 피하주사, 레날리도마이드 및 덱사메타손(DRd) 병용 요법을 비교하는 제3상 무작위 배정 임상시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.
식약처는 동아에스티 '슈가메트서방정2.5/500밀리그램'의 경우, 동아에스티 '슈가메트서방정2.5/500밀리그램(제조소 변경 전)'과 동아에스티 '슈가메트서방정2.5/500밀리그램(제조소 변경 후)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구투여, 2군, 2기, 교차시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.
한국유나이티드제약 'UI061'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 식후상태에서 ‘UI061’ 또는 ‘UIC202006’ 경구 투여 시 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 제 1상 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.