보건복지부는 11월 23일 ‘2022년 제22차 건강보험정책심의위원회’(이하 건정심)를 개최하고, 약제 급여적정성 재평가에 따른 급여 제외 및 급여기준 축소에 대해 논의했다.
◆’약제 급여 목록 및 급여상한금액표‘ 개정= 이번 건정심에서는 2022년 급여적정성 재평가 대상인 6개 성분(①스트렙토키나제·스트렙토도르나제(효소제제), ②알마게이트(제산제), ③알긴산나트륨(소화성궤양용제), ④에페리손염산염(골격근이완제), ⑤티로프라미드염산염(진경제), ⑥아데닌염산염 외 6개 성분(간장질환용제)(총 432개 품목)에 대한 평가 결과를 보고받고 건강보험 적용 유지 또는 제외 여부 등을 결정했다.
복지부는 건강보험 약품비 지출을 적정화하고 의약품의 오·남용을 방지하기 위해 지난 2020년부터 기존에 보험적용을 받고 있는 의약품 중 임상적 유용성이 불분명한 의약품 등을 선정해 급여의 적정성을 재평가하고 있다.
| * 2020년: 콜린알포세레이트 성분(뇌대사개선제) 재평가 2021년: 실리마린 등 주요국에서 건강기능식품으로 혼용되는 5개 성분 재평가 |
올해에는 등재된 지 오래된 성분 등을 재평가 대상으로 선정(2022.3월)하고, 그간 문헌 분석, 학회 의견수렴 및 전문가 자문 등을 거쳐, 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 대상 성분에 대한 임상적 유용성, 비용 효과성 및 사회적 요구도 등을 종합적으로 고려해 급여 유지 여부를 평가(2022.7월, 10월)했다.
| * 선정기준: ①청구현황(청구금액 및 증가율), ②제외국 허가 및 급여현황, ③정책적·사회적 요구도, ④기타 약제급여평가위원회가 필요하다고 인정하는 경우 등 고려 ** 평가기준: ①임상적 유용성(교과서, 진료지침, HTA보고서, 임상문헌 등), ②비용효과성(대체가능성 및 투약비용), ③사회적 요구도(재정영향, 환자 부담 등) |
평가 결과, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분은 임상적 유용성이 입증되지 않아 급여 대상에서 제외하며, 다만, 해당 성분에 대해 식약처가 임상재평가를 결정하고 임상시험이 진행 중(~‘23.8월)인 점을 고려해 최종적으로 임상시험 결과 유효성을 입증하지 못한 경우 요양급여비용의 일부를 국민건강보험공단에 환수하는 조건에 합의한 품목에 한해 1년간 조건부로 평가를 유예하기로 결정했다.
이에 따라, 국민건강보험공단-제약사간 협상(’22.10~11월) 결과, 환수 협상에 합의한 22개 품목의 경우 1년간 평가가 유예되며, 합의하지 않은 15개 품목의 경우 급여에서 삭제된다.
알긴산나트륨 성분과 에페리손염산염 성분은 임상적 유용성에 대한 근거가 미흡한 일부 적응증이 급여 대상에서 제외되어 급여 범위가 축소된다.
다만, ’21년 평가 대상으로 조건부 급여유지로 평가되었던 ‘아보카도-소야’ 성분과 ’22년 평가 대상 중 ‘아데닌염산염 외 6개 성분’의 경우 다음번 회의에서 추가적으로 논의하기로 했다.
이번 급여 적정성 재평가로 기존 급여 의약품을 임상 근거에 따라 재검토하여, 효율적인 약품비 지출에 기여할 것으로 기대된다.
◆’아세트아미노펜 650밀리그램 상한금액 인상 조정‘ 의결= 현재 건강보험이 적용되고 있는 조제용 해열·진통·소염제인 아세트아미노펜 650밀리그램(18개 품목)의 상한금액 인상 조정에 대해 의결해 해당 약제의 건강보험 상한금액이 조정된다(2022년 12월~).
주로 감기약으로 사용되는 아세트아미노펜 성분은 코로나19 환자의 증상 완화 및 백신 접종 후 발열 등에도 사용되며, 코로나19 유행기간 동안 수요량이 크게 증가하는 등 수급이 불안정했다.
해당 품목에 대한 제약사의 상한금액 조정 신청에 따라, 임상적 유용성, 대체 가능성, 관련 학회 의견, 감기약 수급 현황 및 감염병 관련 예외적 고려 상황 등에 대해 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 평가를 거쳐 조정 신청이 수용됐으며, 제조·수입원가 및 인상요인, 생산·수입량 등을 기준으로 제약사와 국민건강보험공단간 협상을 거쳐 상한금액이 결정됐다.
감기약 수급 상황을 고려해 관련 절차가 신속하게 진행됐으며, 생산량 확대를 조건으로 한시적으로 가산을 부여하기로 했다.
국민건강보험공단에서 각 제약사와 3개월(‘22.11월~’23.11월) 동안의 월별 공급량을 계약하고 모니터링할 예정이며, 전체기간(13개월) 동안 해당 품목의 월평균 생산량을 기존 대비 50% 이상 확대하기로 하고, 겨울철·환절기는 수요증가 및 시중 재고 소진 등을 고려해 집중관리기간(’22.11월~’23.4월)으로 설정하고 기존 대비 월평균 생산량을 60% 확대하기로 했다.
이에 따라, 제조·수입원가 등을 검토해 해당 성분의 상한금액을 인상하고, 제약사별 공급 기여도 등을 고려해 1년간 한시적으로 가산을 추가로 부여(최대 20원, 품목별 상이)한다.
| * (상한금액 변동) (’22.12월~’23.11월) 품목별 70~90원/정 → (’23.12월 이후) 70원/정 |
이번 결정으로 코로나19 및 독감 동시 유행 등 감염병 위기 상황에서 필요한 의약품의 안정적 공급을 확보할 수 있을 것으로 기대되며, 환자의 약품비 부담이 일부 증가하나, 그 폭은 크지 않을 것으로 예상된다.
복지부는 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’ 고시 및 급여기준 고시를 개정해 12월 1일부터 급여 적정성 평가결과에 따른 대상 성분의 급여를 제외하거나 급여범위를 축소하고, 조정 수용 품목의 상한금액을 조정할 예정이다.